我國原料藥行業在經歷多年高速增長后已顯出一定疲態。

自2012年以來，原料藥制造行業主營業務收入增速逐漸下降，出口增速也大幅放緩，甚至出現負增長。2017年我國化學原料藥制造業主營業務收入達到4991億元，同比增長14.68%；出口額達到291億美元，同比增長13.7%。原料藥行業雖然2017年產品出口出現一定程度的恢復，但產能過剩、環保壓力等阻礙我國原料藥產業發展的瓶頸和桎梏未除。隨著藥品上市許可持有人制度、仿制藥質量和療效一致性評價等一系列藥品監管新政策的試點、實施，原料藥行業進入變革期。

監管政策接軌國際　無序競爭走向落幕

由于大宗傳統原料藥使用時間長、用量大、技術門檻低，國內企業近10年來上馬很多生產線。相關數據顯示，阿莫西林2017年國內產能已突破2萬噸，相比10年前已翻番，而全球需求量僅1.5萬噸；特色原料藥近年來同樣出現“大宗化”趨勢，前幾年作為特色原料藥明星產品的阿托伐他汀鈣，目前有14家企業持有生產批文，產能擴張使其往昔高利潤風光不再。

產能過剩問題長期困擾著原料藥行業，企業為爭奪市場，競相壓價出貨，其利潤空間不斷萎縮。阿莫西林的出口價格已從頂峰時的37美元/千克降至如今的20美元/千克，降幅達46%。與此同時，國內部分小品種原料藥因生產廠家少、產量低，存在廠家囤貨、流通商把持貨源、制劑廠商買斷等情況，惡意漲價使國內制劑廠商不得不高價購入，甚至買不到貨，這影響了國內藥品供應和制劑產品出口。

為解決國內原料藥市場無序競爭問題，近年來國家大力推動供給側結構性改革，采取監管和引導雙管齊下的方式，逐漸淘汰落后產能，鼓勵企業轉型升級。同時，加大原料藥市場規范力度，打擊違法漲價和惡意控銷行為。一方面，通過合理提高環保標準，引導龍頭企業提升工藝水平、增強競爭力，倒逼高污染不合規的企業退出市場，減少市場低價競爭者；另一方面，發布《短缺藥品和原料藥經營者價格行為指南》，對惡意操縱原料藥價格的行為進行查處。

產能整合、工藝提升、市場整頓及合理利潤的保持，將為我國原料藥行業持續健康發展打下堅實基礎，僅靠低價搶占市場的時代將一去不返。

與此同時，新的原料藥監管思路逐漸浮出水面。2017年11月，《關于調整原料藥、藥用輔料和藥包材審評審批事項的公告》發布實施，原料藥注冊制被登記制取代，標志著原料藥批準文號時代的終結，但監管將更加嚴格。此外，國家藥品監管部門于去年正式加入ICH（國際人用藥品注冊技術協調會），并正在研究加入PIC/S（國際藥品認證合作組織）。這預示著我國對原料藥的監管正逐步與世界接軌，相關法規變動會更頻繁，行業洗牌速度也將加快。

國際市場壓力增大　深度合作值得關注

近年來，在我國原料藥生產企業數量減少的同時，經營原料藥出口的企業數量卻逐年增加，2017年已突破1.1萬家，5年時間增加了19%。這表明，關注原料藥國際市場的企業越來越多，有些是生產企業繞過貿易商直接出口，有些是原本只面向國內市場的企業將目光投向國外，還有些則是本不經營原料藥業務的貿易商進入該領域。

出口企業數量激增帶來了更激烈的競爭，最直觀的表現是原料藥出口均價走低。近5年來，我國原料藥出口均價累計下跌了13%。

實際上，我國原料藥行業近年來面臨著極大的發展壓力。首先，勞動力和原材料成本的大幅上漲，以及環保、安全等政策因素的存在，使我國原料藥企業的經營成本持續上升，削弱了產品的國際競爭力。同時，印度扶持制藥業向產業鏈上游延伸等政策的實施，加速打破原有市場格局，加劇了競爭。其次，隨著國際市場對原料藥監管的普遍趨嚴，企業合規壓力增大。目前來華對原料藥企業進行現場檢查的既有美國、歐盟、日本等規范市場藥監機構，也有巴西、墨西哥、印度等非規范市場藥監部門。第三，化工原料供應鏈的不穩定性傳導至原料藥產業，致使企業無法按時完成訂單，很多歐美終端用戶改去印度等地尋找更多的原料藥供應商，且部分原料藥品種生產開始轉向其他國家和地區。

兼并收購漸成常態　產能集中龍頭顯現

近年來我國原料藥行業并購重組不斷，從2012年復星醫藥5.8億元并購湖南洞庭藥業，到2016年亞寶藥業6.1億元收購上海清松制藥，再到2017年仙琚制藥8.37億元收購兩家意大利甾體激素原料藥工廠，并購金額越來越大，觸角由內而外。

并購的目的一是提升產能，獲得規模化競爭力，如東誠藥業通過收購中泰生物，獲得其位于泰國的低成本生產基地；二是豐富產品線，補足系列產品個別缺失的短板，如仙琚制藥的收購，彌補了其在高端甾體原料藥上的欠缺；三是控制上游，降低自身制劑生產成本，如亞寶藥業收購清松制藥，獲得了其原料藥和中間體的研發和生產能力，確保公司產業鏈上下游發揮協同作用；四是獲得認證資源，打通進入國際市場的路徑，如雅本化學收購馬耳他藥廠，旨在幫助公司的更多產品通過歐美認證，獲得市場銷售機會。

提高集中度是我國原料藥行業去產能的重要手段之一，也是行業發展的必經之路。在兼并收購、轉型升級和優勝劣汰等多重作用下，我國原料藥行業的集中度逐年提高。在這一過程中，細分領域的龍頭企業逐漸鞏固了領先優勢。它們為行業貢獻的是規模化優勢，及更低的生產成本和更健康的利潤率。