該來的終究來了，取消GMP、GSP認證的第一槍已打響
2019-10-12來源：制藥網標簽：原料藥
10月8日，浙江省藥監局發布《關于藥品GMP、GSP認證工作有關事項的公告》(以下簡稱《公告》)，其中明確，自2019年12月1日起，不再受理藥品GMP、GSP認證相關事項。
《公告》要求，2019年12月1日前，已取得《藥品GMP證書》的藥品生產企業，其相應證書有效期屆滿前6個月的(證書有效期在2020年6月1日前)，企業可申請藥品GMP認證。企業申請后應能隨時接受認證現場檢查。
已取得《藥品GMP證書》的藥品生產企業，其證書有效期在2020年6月1日后的，浙江省藥監局從2019年10月20日起，不再受理藥品GMP認證相關事項。新建改建車間或有重大變更的，可在12月1日前申請認證。
已取得《藥品GSP證書》的藥品經營企業，其證書有效期在2020年6月1日后的，從2019年10月20日起，不再受理藥品GSP認證相關事項。
實際上，關于“GMP/GSP認證將取消”的消息早有在業內流傳。2017年10月23日，藥品管理法修正案(草案征求意見稿)中有提到：取消藥品生產質量管理規范認證、藥品經營質量管理規范認證制度(第十條、第十六條)。
2018年9月，上海食藥監局發布《關于深化“放管服”改革優化行政審批的實施意見》的通知，提出“將藥品GMP認證、藥品GSP認證分別與藥品生產許可和藥品經營許可合并”，這也意味著，上海成為取消GMP、GSP認證的真正領頭羊。
2018年10月22日，藥品管理法修正草案初次提請審議，提出實行藥品上市許可持有人制度，并增加了多項相關的條款，同時刪除了藥企的藥品生產質量管理規范(GMP)認證、藥品經營質量管理規范(GSP)認證，并將藥物臨床試驗機構由許可管理改為備案管理。
今年8月26日，藥品管理法修訂案經表決正式通過。修訂后的藥品管理法共十二章155條。此次《藥品管理法》是自1984年頒布以來第二次進行系統性、結構性的重大修改，將藥品領域改革成果和行之有效的做法上升為法律，將為公眾健康提供更有力的法治保障。新修訂的藥品管理法將于2019年12月1日起施行。
如今，浙江省先行發布不再受理藥品GMP、GSP認證的紅頭文件，意味著取消GMP、GSP認證的第一槍已打響！不過，取消兩認證并不意味著放松監管。行業人士認為，認證取消不代表不需要，而是改成動態監管，傳遞的是深化“放管服”。實際上這樣反而會強化藥品上市許可持有人的相關職責，藥品生產企業也將面臨更常態化和嚴苛的檢查。
總的來看，國內藥企未來將面臨更嚴格的監管，滲透到藥品生產生命周期的各個環節，事中和事后的監管力度也將加強，這給藥企施壓的同時，也將助推藥企朝著高質量、高標準、科學管理等方向發展，同時也有利于鼓勵藥企進行更多的藥品研發創新。
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