產品簡介
專業從事滅菌柜驗證、培養箱驗證、滅菌隧道驗證、GSP冷庫驗證、凍干機驗證、熱風循環烘箱驗證、冰箱驗證等一些列溫度驗證服務。第三方GMP驗證服務、滅菌柜溫度驗證、純蒸汽驗證服務、凍干機驗證、烘箱驗證、滅菌鍋驗證服務
滅菌設備 | 恒溫設施/設備 | ||
測試項目 (針對性篩選) | 應用范圍 | 測試項目 (針對性篩選) | 應用范圍 |
溫度測定線路檢查 壓力測量線路檢查 溫度與壓力紀錄檢查 密封性能測試 空載熱分布測試 負載熱分布測試 負載熱穿透測試 生物挑戰性試驗 BD測試 | 濕熱滅菌柜驗證 干熱滅菌柜驗證 發酵罐驗證 滅菌隧道烘箱驗證 配液罐等SIP程序驗證 凍干機SIP程序驗證 | 空載溫濕度分布測試 負載溫濕度分布測試 開門挑戰試驗 斷電挑戰試驗
| 陰涼庫驗證 冷庫驗證 冷藏車驗證 凍干機驗證 培養箱驗證 恒溫箱驗證 冰箱驗證 |
驗證建議：
針對滅菌柜類設備溫度驗證：空載溫度分布及滿載溫度分布/熱穿透、生物指示劑挑戰試驗是必做項目，有實際需求的客戶，可挑選增加半載熱穿透/半載溫度分布；生物指示劑挑戰試驗可由甲方（需求方）提供生物指示劑與滿載同步執行或由旦霆科技提供生物指示劑并負責培養。
針對冷庫類設備溫度驗證：初次投入使用的設備必須做空載溫度分布、滿載溫度分布、開門及斷電挑戰試驗等；而針對再驗證的設備，只需執行滿載溫度分布、開門及斷電挑戰試驗等即可，無需執行空載溫度分布；驗證時間48h執行1次或24小時執行行3次（建議24小時/3次）
產品優勢
滅菌設備驗證系統,20-60路溫度驗證系統
自動修正測溫傳感器誤差,精度可達0.1℃。
驗證程序科學，驗證數據和結論不可更改，確保驗證結果真實、科學。
溫度驗證流程:
① 測溫傳感器零點，高點校正。
② 溫度空載熱分布，必須具有三次的溫度重現性，找出zui冷點。
③ 溫度裝載熱分布，具有zui少三次的溫度重現性，確定zui冷點。
④ 溫度裝載熱穿透，同樣必須具有三次的溫度重現性，在設定的滅菌程序下，確保zui冷點F0值滿足工藝要求。
⑤ 單獨的微生物指示劑測試報告。
第三方GMP驗證服務、滅菌柜溫度驗證、純蒸汽驗證服務、凍干機驗證、烘箱驗證、滅菌鍋驗證服務。
第三方服務、凍干機驗證、烘箱驗證、滅菌鍋驗證服務。
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