方案核心要素:
1、根據GSP要求給用戶設計保溫箱驗證方案,同時可將用戶在保溫箱日常操作中遇到的難點嵌入到驗證方案中,通過驗證幫助用戶解決問題。
2、驗證所使用的系統為遠程實時可視化的自動系統,做到:
1)遠程實時跟蹤每個驗證項目實施全過程的數據以及驗證結果;
2)每個驗證項目測試結束后,系統自動生成數據匯總表、溫度曲線圖,以便確認驗證結果達到驗證標準再啟動下一個驗證項目的驗證。
3)若驗證項目測試結束后,驗證結果達不到驗證標準,系統自動提醒糾偏,且按照驗證糾偏四要素進行糾偏再驗證。
驗證糾偏四要素包括:
要素一:發現偏差,分析偏差原因
要素二:確定糾偏方案
要素三:體現糾偏過程(數據匯總表+曲線圖)
要素四:審核確認糾偏結果
GSP符合度對照表:
中科物聯保溫箱驗證除滿足GSP的要求外,更專注于根據用戶保溫箱日常操作中存在的難點(日常操作中的溫度超標問題)通過驗證前、驗證中、驗證后三個重要環節,有針對性的開展驗證工作。
驗證前工作:制定驗證方案,包括驗證系統的選型以及驗證測點的布置設計、制定實施驗證的標準和驗證操作規程。
驗證中工作:根據驗證數據,進行數據匯總和圖形分析,避免在存在偏差的條件下,仍進行其他無效的驗證。
驗證后工作:出具驗證報告,重點包括各測試項目數據的分析圖表、各測試數據分析、驗證結論應用等。