科研熱力滅菌設備溫度計校準規范、高壓蒸汽滅菌器溫度壓力校準規范  溫度壓力驗證儀、無線溫度驗證系統
科研熱力滅菌設備溫度計校準規范及溫度檢測在滅菌設備驗證的作用

國內外關于滅菌設備標準介紹

熱力滅菌設備溫度計校準規范( JJF1038)

溫度檢測在滅菌設備驗證中的作用

濕熱滅菌與驗證

國內外熱力滅菌設備驗證標準

熱力滅菌設備質量管理方法---驗證

1.世界衛生組織GMP、

中國《藥品生產驗證指南》

2. ISO 17665 Moist heat sterilization

歐洲標準EN554(關于高溫蒸汽滅菌設備）

3. 英國標準HTM2010

Health technical memorandum -sterilization

中國《藥品生產驗證指南》的要求：

關于滅菌設備驗證中溫度檢測要求：

儀表校準：溫度±0.5 oC, 時間±1%

校準過程: 至少十個測點，三次空載艙室內溫度分布測量各點間的溫度差在±1 oC。

溫度均勻性： 2 oC 的要求

三次熱穿透實驗：a) 大負載

b) 小負載

C) 空載(熱分布試驗)

(實際執行力度不足）

再驗證: 定期再驗證、改變性再驗證

性能合格測試技術要求和方法：

a) 測試應該對新的、改進的產品、包裝、裝載類型、 維護后的設備、調整的過程參數進行，除非有等效或已有參考裝載的驗證證明。

b) 測量空艙室熱分布，溫度傳感器數量足夠給出分布圖，建議12支/米3

每個裝載類型的包裝或參考測試包都做熱穿透測試，溫度傳感器放置在測試包中心，測試包要放置在艙室中冷的地方，溫度傳感器的數量不少于空艙熱分布測試，其中至少有一個傳感器放置在設備控制、指示、記錄溫度計附近。至少三次測試以檢查重復性。
解決方案

FLUKE 有線多路溫度驗證儀、多通道溫度驗證系統、溫度驗證儀,溫度驗證系統,福祿克溫度驗證儀 福祿克有線多路溫度驗證儀、熱分布測試儀是當前精度的多路溫度采集系統，通道從22到66個靈活擴展，實時測量、監測、實時曲線繪制，具有歷史數據查看、數據傳輸、存儲，通道數學運算、統計、自校準功能，兩級數據安全機制，是滿足IEC二類安全等級的通用便攜數據采集系統。26系列、15系列多路測溫儀*歐盟、GMP、FDA溫度驗證規程要求。

公司銷售的溫度驗證儀,溫度驗證系統,福祿克溫度驗證儀、 福祿克有線多路溫度驗證儀、熱分布測試儀，其驗證儀（測溫儀）和溫度標準（干井和油浴）均為行業*既世界美國 FLUKE 公司原裝產品。FLUKE 公司產品廣泛應用于計量、質檢、科研工業、制藥、食品、化工電子、生命科學、倉儲運輸等各種領域。同時，FLUKE 公司的測溫儀和溫度標準組成的驗證系統也被專業的計量、驗證服務公司廣泛使用。
產品優勢

一、驗證儀器優勢

1、我們的證儀（測溫儀）和溫度標準（干井和油浴）均為行業*既世界美國FLUKE公司原裝產品。國內計量校準行業的shou選計量校準儀器供應商。

2、體積小重量輕，攜帶方便，有利于現場驗證,在品牌中是專業用于現場溫度檢測的設備。

3、基本型溫度驗證儀擁有多至 20 個通道，可以滿足溫度驗證大部分需求，*多可擴展到 40、60、通道以滿足不同要求；加配濕度壓力探頭，同時可以兼容濕度、壓力數據采集，在溫度驗證時可以同時驗證壓力和濕度，充分考慮制藥企業的壓力滅菌柜，和庫房驗證的要求，一套系統可以滿足多種功能的需求

4、交直流兩種供電方式，適應不同工作條件。

5、三點校準功能：通過 3 點校準，判斷在此溫度范圍內測溫熱電偶穩定性是否合格。

6、溫度補償功能：可以以溫場上的溫標為基準對設定范圍內的測溫熱電偶進行線性溫度補償。公司具有專業的驗證服務部門,和強大的技術zhichi隊伍。

7、非常堅固安全：符合I.E.C.、C.E. 和 CSA安全標準，且符合*為嚴格的沖擊和振動標準，可在不同的環境下穩定地工作；

8、非常精準：它配備有高精度的熱電偶參考段溫度補償電路和二/四線電阻測量方式，應用了眾多福祿克zhuan利技術的輸入接線盒有完善的電磁屏蔽和溫度均衡設計，可以由儀器的微處理器對各個通道的各種熱電偶實現準確的參考端溫度補償，測量溫度準確度遠優于同類型其他產品；

9、電源故障，數據不會丟失：所有的設置信息都是通過電池供電保存的，所以不受電源故障的影響。在斷電之后重新上電，由于所有的配置信息和保存的數據均沒有丟失，可以實現恢復掃描。

10、價格在同等*的驗證儀中是的。
FLUKE 有線多路溫度驗證儀、多通道溫度驗證系統、熱分布測試儀

科研熱力滅菌設備溫度計校準設備、溫度驗證

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科研熱力滅菌設備溫度計校準規范、高壓蒸汽滅菌器溫度壓力校準規范