由于容器是在一臺單機上成型、灌裝并封口,整個工藝過程在無菌層流空氣的保護下完成,所有的工藝介質(藥液、空氣等)均經除菌過濾,因此產品受到生產環境 污染的可能性非常低;在整個工藝過程中容器開口時間暴露于生產環境空氣中不足1.5秒,故三合一無菌灌裝工藝成為了需要防止微粒及微生物污染的產品
下圖為AFP® 系統生產注射劑時的主要工序。
擠塑 用高速螺桿將熱塑性材料連續擠壓成管狀,由無菌空氣沖洗的管坯穿過成型模具.
吹瓶 主模合并把管坯底部密封,切刀切斷管坯,管坯頂部被開口的保持夾定位,無菌空氣均需保護模具中敞口的管坯。通過真空和或者無菌壓縮空氣按照設計的模具 形狀把塑料原料成型成容器。
灌裝 藥液立即被灌裝在容器里,并排除無菌空氣。灌裝系統采用時間壓力法灌裝,并配置有CIP/SIP。產品灌裝過程中一直在無菌空氣(相當于*)的保護下進行。
封口 在這個環節中,塑模頂部與開口保持夾之間的塑坯仍處在半熔化狀態下。然后頭模合并,形成容器的頂部,并使瓶子密封
出瓶密封后,模具打開,灌裝和密封的瓶子被送出機器,接著開始下一個循環。
Type | Fil. Vol. | Ext.Num. | Mould Qty. | Bot.Num. | Capacity產量 | |
LVP Series 大容量系列 | AFPL6 | 500mL | 6 | 1 | 6 | 1150 |
1000mL | 6 | 1 | 6 | 1080 | ||
AFPL8 | 100mL | 8 | 1 | 8 | 1950 | |
250mL | 8 | 1 | 8 | 1800 | ||
500mL | 8 | 1 | 8 | 1550 | ||
AFPL6D | 500mL | 6 | 2 | 12 | 2350 | |
1000mL | 6 | 2 | 12 | 2160 | ||
AFPL8D | 100mL | 8 | 2 | 16 | 4000 | |
250mL | 8 | 2 | 16 | 3600 | ||
500mL | 8 | 2 | 16 | 3100 |
Noted: D type machine have double moulds. 注意:D型設備需要配兩套模具。