無菌產品全封閉的生產系統在投料生產前必須進行滅菌,常規的方法有化學法滅菌和蒸汽法滅菌。由于化學劑與產品制劑具有不兼容性,所以在化學劑清洗完后,還需要一次cip清洗,這次清洗必須達到無菌。
1、cip與sip系統設備的組成與工作流程
cip與sip系統一般包括兩個貯液罐,一臺循環泵(一臺回流泵)、一臺熱交換設備、一套溫度、壓力控制系統,真空系統。該系統可與多個清洗目標相連實現滅菌操作。
系統使用前或長時間待機后,需要進行自刷洗滅菌,用貯液罐內的注射用水經熱交換器加熱后,由循環泵加壓循環回儲液罐,并由清洗球噴出,對本系統內的貯液罐與管路進行清洗滅菌,從而保證整個清洗系統處于無菌狀態,確保安裝在設備上的清洗管道不會由于閥門泄漏對物料造成污染。