價格電議
制藥行業完整泄漏測試系統 AMI 1000
上海伯東德國普發 Pfeiffer 推出具有創新性的制藥行業完整性測試系統, 適用于容器密封完整性測試 CCIT, 技術, 利用發射光譜原理, 不需要任何特定的示蹤氣體, 使用存在于主包裝的容器頂部空間中的氣體混合物在大的檢測范圍內執行高靈敏度測試. 無損測試, 易于使用和安裝, 并具有比其它傳統方法更高的靈敏度. 作為泡罩包裝在線過程控制 ( IPC ) 泄漏測試解決方案, AMI 1000 泄漏測試設備已獲得業內制藥公司的認證. 軟件符合美國《聯邦法規 21 章》(21 CFR) 第 11 部分的要求.
完整泄漏測試系統 AMI 1000, 產品可以直接從生產線中取樣并且裝入測試室, 無需任何特殊調節. 測試結束時自動生成 PDF 報告. 輕松實現測試過程的*自動化.
制藥行業完整泄漏測試系統 AMI 1000 優勢
1. 于制藥行業
2. 檢測范圍大, 可以替代粗漏測試和氦氣測試
3. 確定性測試方法
4. 提高完整性測試的靈敏度, 處理量和可靠性
5. 高通量
6. 通過易于使用和安裝的設備提高制造業生產率
7. 通過*的過程監控和回饋控制, 降低了非質量成本
制藥行業完整泄漏測試系統 AMI 1000 技術規格
型號 | AMI 1000 |
電源 | 90-250 V AC / 50-60 Hz |
典型功耗 | 1,200 W |
CDA 供應 | 操作要求 |
品質 | (1.3.1 根據 ISO 8573-1) |
壓力 ( 小 / 大) | 4.5 /10 bar rel. – 65 / 145 psig |
典型功耗 | 2 Nl / 周期 |
校準氣體供應 ( CDA, N2, Ar… ) | 可選 |
壓力 ( 小 / 大 ) | 6.3 / 10 bar rel. – 91/145 psig |
排氣（環境氣體、CDA、Ar….) | 可選 |
壓力 ( 小 / 大) | 0/1.5 bar rel. – 0/22 psig |
用戶接口 | iPad mini 4 ( WIFI 遠程連接) |
軟件 | 符合 FDA 21 CFR 第 11 部分的要求 |
操作系統 | Windows 7 |
網絡連接 | 1 x LAN |
接口 ( 打印機, 條形碼掃描儀, 數據導出) | 2 x USB 3.0 ( 擴展) |
運行條件 |
|
溫度 ( 小 / 大 ) | 20 – 25 °C |
濕度 ( 小 / 大 ) | 30 – 65 % |
尺寸 ( l x w x h ) ( 包括小車) | 1,409 x 460 x 1,098 mm 55.5 x 18.1 x 43.2 英寸 |
重量 ( 包括小車 ) | 130 kg / 287 lbs. |
噪音水平 | < 53 dB (A) |
容器密封完整性測試 CCIT 應用
藥品的質量和有效性在很大程度上取決于恰當的包裝, 無菌產品和對水分 / 氧氣敏感藥物在產品的保質期內 ( 長達數年 ) 需要*的屏障, 以保護藥品免受生物污染, 水分和氧氣的侵入.上海伯東德國 Pfeiffer 推出具有創新性的制藥行業完整性測試系統,適用于容器密封完整性測試 CCIT.
什么是發射光譜法
德國 Pfeiffer O.E.S. ( 光發射光譜學 ) 方法不需要任何特定的示蹤氣體. 相反, 存在于主包裝的容器頂部空間的高通量混合氣體可用于進行高靈敏度測試. 多氣體傳感器獨立追蹤逸出的不同氣體 ( 即氬氣, 氮氣, CO2, 濕氣...), 這些氣體從泄漏容器暴露到真空. 測試是無損的, 作為一種確定性方法, 它易于使用和安裝, 并具有比其它傳統方法更快, 更高的靈敏度. O.E.S. 能夠在玻璃容器上檢測到低至 0.2µm 尺寸的缺陷, 這對應于 USP <1207> 準則中被為 MALL (大允許泄漏限制 ) 的無菌屏障.
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