無菌密閉容器完整性檢漏儀
(SIMS)1284+型氦氣泄漏檢測系統具有無油探測器和集成電源系統,專為制藥和科研行業的需求將使客戶能夠在室溫下以低至1 x 10 -10 cc / s的靈敏度水平定量分析包裝系統。關鍵的部件是氦氣檢漏模塊(HLDM),它被設計到一個控制臺框架組件中,該組件具有不銹鋼工作表面和雙測試端口歧管。控制臺將配備一個鎖定輪,并配有鉸接臂系統,用于安裝計算機,顯示器,鍵盤和直接打印機,使獨立式設備易于使用和操作。
無菌密閉容器完整性檢漏儀
制藥行業歷來關注容器密閉完整性,以往的微生物挑戰法、色水法測試方法具有破壞性,原料損耗大,并且無法定量漏孔級別。除此之外還有,微生物挑戰法的缺陷:1)當泄漏通道為曲折路徑時,漏檢率較高2)測試時間較長,過程較多。色水法的缺陷:多種因素的影響下,易假陽性的測試結果。
密封完整性監測系統(SIMS)1284是基于氦氣的泄漏檢測系統的理想選擇。使用氦氣作為示蹤氣體,包裝可以定量測試到遠遠超過真空氣泡和染料滲透測試方法的水平。這種定量和確定性方法允許直接比較各種包裝材料和形式,生產線設置和穩定的儲存條件。LDA SIMS 1284可用于封裝設計,工具認證,生產線設置和正在進行中產品質量監測,是一種經過驗證的有效方法,適用于各種包裝類型,包括冷型泡罩卡,鋁箔袋,腸外小瓶,注射器,預裝注射器和*的醫療設備。
適用范圍:
1)氣體、液體、固體或者半固體混合液。包裝液體填充物非大分子化合物真空下不會堵塞泄漏通道。2)剛性硬包裝,軟包裝都適用
運用質量抽取技術精密測試無菌藥品密閉容器的密封完整性,主要包裝測試密封完整性是測試防止微生物,水分,氧氣侵入的影響等。
LDA生產的每個SIMS 1284+氦氣泄漏測試儀都是根據客戶特定標準定制的。