注射用水設備系統

標準規范：

1、GMP 法規

       （1）中華人民共和國藥品管理法實施條例

       （2）中華人民共和國藥典（2010版）

       （3）藥品生產質量管理規范(GMP) （2010版）

2、行業標準

       （1）JB/T20093-2007制藥機械行業標準

       （2）TJ36-79工業企業設計衛生標準

       （3）GB50591-2010潔凈室施工及驗收規范

3、國家標準      

       （1）GB 9706.1-1995科研電氣設備*部分安全通用要求

       （2）GB-52261-2002 機械安全機械電氣設備*部分：通用技術條件

       （3）GB20801.1-GB20801.6-2006壓力管道規范-工業管道

注射用水設備系統工藝流程：

       （1）預處理+雙級反滲透+多效蒸餾水機
       （2）預處理+單級反滲透+電去離子+多效蒸餾水機
       （3）預處理+雙級反滲透+電去離子+多效蒸餾水機
       （4）預處理+單級反滲透+電去離子+熱壓式蒸餾水機
       可選擇消毒方式：CIP清洗系統、活性炭巴氏消毒、分配系統過熱水殺菌、分配系統純蒸汽殺菌。

性能介紹：

       （1） 設計和制造標準：系統按新中、美、歐藥典標準要求設計，遵循CGMP和GAMP規范，符合GMP、FDA認證要求。

       （2） 3D模擬制造安裝，客戶全程參與，提前展示細節效果，全方保障客戶需求。

1、售后服務

        （1）從設計到生產、運行、售后全程資料，免費保存15年。

        （2）設備運行狀況終身跟蹤，短信、電話提醒客戶更換耗材，免費提供設備運行記錄技術分析服務，對系統運行狀況進行判斷，防患于未然。

        （3）設備故障30分鐘提出解決方案，快24小時內上門維修。

2、產品培訓

        培訓至少1-2名設備操作管理人員，培訓完成后進行技能考核，考試合格上崗。

        培訓內容：基礎理論、設備構造、設備操作、CIP清洗消毒、設備維護保養、儀表校正、設備故障排除、現場實操等。

3、品質承諾

        設備安全穩定運行15年。

4、設備驗證
        GMP/FDA驗證服務

        凈得瑞純化水系統遵循GMP/FDA要求設計制造，同時為客戶提供完整GMP/FDA系統驗證服務，提供專業的DQ、IQ、OQ、PQ、FAT、SAT等系統文件。此外，還有專業的GMP/FDA驗證團隊為您的純化水制取設備系統通過驗證提供免費指導。