有線驗證滅菌設備溫度驗證系統，

溫度驗證儀是一種包括校準系統、記錄分析系統、傳感器系統等設備的綜合性儀器。一個完整的溫度驗證系統包括溫度驗證儀本體，干體式溫度校驗爐(或恒溫油槽、恒溫水槽、標準溫度計)、熱電偶或者熱電阻傳感器、軟件系統、設備對接引線器等附件。溫度驗證儀分有線系統與無線系統。有線的溫度驗證系統精度較高，價格相對于無線產品要低廉得多，并且容易校準，耗材價格也會更加便宜。但在一些全封閉的區域內沒有條件能夠使用有線的溫度驗證儀對設備進行驗證時，就需要選擇無線系統來代替有線系統。溫度驗證系統已經被眾多行業廣泛應用，尤其在生物化工、制藥與食品等領域內。溫度驗證儀在驗證溫度的操作流程中，其特定的過程必須要被驗證，主要原因是對產品的安全、質量有所影響，并且有利于過程。在計算滅菌值時，即便是很小的溫度偏差也會造成非常大的錯誤，從而導致最后的測量錯誤是所有錯誤的綜合，因此數據采集系統的可靠性是非常重要的。

一、溫度驗證程序設計基本要求

　　濕熱滅菌的基本程序設計基本要求源于US.FDA在上世紀70年代中期提出的，且在80年代施行的：“關于大容量注射劑GMP技術性原則”五個方面要求：

　　(1)在滅菌工序應能確保產品達到F0 ≥ 8；

　　(2)滅菌前，待實驗的容器中有高帶菌量，污染菌應具有很強的耐熱性；

　　(3)每一個滅菌釜的每種裝載方式及每種規格容器的驗證實驗均至少使用10支熱電偶進行熱分布實驗；

　　(4)用待實驗容器灌注粘度相類似的產品進行熱穿透實驗，找出容器中升溫最慢點的位置，至少使用10個容器，每個均加入適當的生物指示劑并且插有熱電偶。當滅菌釜的參數已經達到熱分布實驗已經證實的可重現狀態，溫度達到設定的滅菌溫度時，開始測定F0 值，直到開始冷卻止；

　　(5)當產品達到滅菌溫度直到開始冷卻的過程，溫度變化必須保持在 ±0.5℃以內。

　　二、溫度驗證的功能測試步驟

　　由此技術設計要求出發，演化成為目前國內廣泛采用的濕熱溫度驗證的大容量注射劑實驗方法和實驗器具,也是溫度驗證程序設計的基本要求。使用其作功能測試步驟及參考設備如下：

　　前提： 濕熱滅菌設備的安裝測試合格，現場和公用工程外接條件完備。即通常講（DQ， IQ）已經結束后，位置在OQ運行確認。

　　1熱分布測試

　　目的：找出最冷點位置，檢驗重現性。步驟：(1)設備儀器校正；(2)熱電偶分布圖；(3)空載熱分布實驗，3次以上；(4)熱電偶插入圖；(5)裝載（模擬生產裝載max，min）熱分布實驗，各3次以上。

　　2熱穿透測試

　　目的：肯定滅菌過程中被測試各點獲得無菌保證值，特別是最冷點位置的F0 值,監測檢驗重現性。步驟：(1)設備校正；(2)模擬生產滅菌裝載；(3)熱電偶裝載圖；(4)同品同規產品max與min裝載熱穿透實驗，每狀態3次以上。

　　3 生物指示劑測試

　　目的： 挑戰性模擬生產可能因素造成的微生物污染程度來檢驗滅菌可靠性，對驗證設計進行檢驗。步驟：(1)方案的設計制定；(2)生物指示劑菌株的選擇，測定D值；(3)標定濃度和制定樣品；(4)接種，裝載；(5)低限滅菌(每產品，每規格每種滅菌程序至少3次以上）；(6)樣品的培養與鑒別；(7)評價結論（數據，樣品分析）。

　　4 偏差與調整

　　重新設計后，重復上面步驟。

　　5 填寫驗證實驗報告書

有線驗證滅菌設備溫度驗證系統，消毒滅菌設備溫度檢測。濕熱滅菌器驗證。滅菌器驗證系統。161XAVS

溫度分布驗證系統

【主要應用于制藥，生物技術，食品乳業，航空航天等行業。】具體應用為：蒸汽滅菌柜 (高壓滅菌柜)；干熱滅菌；在線滅菌 (SIP)；水浴滅菌柜；培養箱；穩定性試驗箱；冰箱；凍干機；壓力容器等。