SQTK純蒸汽質量檢測儀/蒸汽品質測試儀
蒸汽品質測試起源：英國
蒸汽品質測試發展：歐盟強制要求
GMP驗證指南137頁
指標要求：EN285與HTM2031
蒸汽質量測試系統包括以下:
美國藥典 VSP33-NF27
英國健康技術備忘錄 HTM2031
國外不僅對純蒸汽質量有要求，對蒸汽冷凝水質量也有要求
國內多數藥廠僅做此部分
純蒸汽滅菌器與普通蒸汽滅菌器的區別
普通壓力蒸汽滅菌柜的飽和蒸汽通常是由工業鍋爐提供的，并由于輸送系統等原因，蒸汽內常含有雜質及為減少對蒸汽鍋爐的損壞而多在水中加入的少量揮發性胺等物質的存在，使在滅菌過程中會沉積在被滅菌物品上，這對無菌組織的科研和診斷用品可對病人產生危害，對于盛裝無菌物品的容器可能會對無菌物品產生再吃感染，進入組織培養基中也不利于病毒的培養。SQTK純蒸汽質量檢測儀/蒸汽品質測試儀
美國藥典純蒸汽冷凝水質量指標 | ||
項目 | 質量標準 | 相關條目 |
電導率 | ＜2.1 μs/cm，（25℃） | 645 |
總有機碳 | ＜500ppm | 643 |
細菌內毒素 | 0.25EU/ml | 85 |
微生物 | 10 cfu/ml | |
表2 EN285 規定的滅菌用蒸汽質量 | ||
項目 | 質量指標 | 標準條目 |
不凝結氣體 | ≤35.%（V/V） | 13.3.2 |
干度值 | ≥0.95（滅金屬裝載物） | 13.3.3 |
≥0.90（滅其他裝載物） | ||
過熱值 | ≤ 25℃ | 13.3.4 |
表3 EN285 規定的滅菌用蒸汽凝結水質量 | ||
項目 | 凝結水質量 | |
二氧化硅 | ≤0.1 mg/l | |
氯離子 | ≤0.1 mg/l | |
重金屬，除鐵、鎘、鉛外 | ≤0.1 mg/l | |
電導率（25℃） | ≤3 μs/cm | |
PH值 | 5～7 | |
硬度（堿土總離子數） | ≤ 0.02mmol/l | |
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