口服液納米載藥乳系統

系統主要特點:

采用觸摸屏PLC控制，一鍵式操作，工藝流程圖直接明了，全自動配液及物料傳輸，簡潔方便、人性化配有全自動CIP在線清洗系統、SIP在線滅菌系統，系統可自動在線SIP、CIP，降低生產成本和勞動強度可自動在線檢測過濾器完整性

采用無菌設計、*活動區域，大限度減少殘留

可自動在線實時監測重量并定容

自動實時監測、記錄、打印各類相關數據

配液系統:

全自動配液系統主要用于生物工程、大輸液、口服液、精細化學等行業的物料配置，有效消除配置過程中交叉污染及產品染菌等風險，提高產品的生產效率和可靠性;根據國家新版GMP要求，結合實際生產需求，對每一細節進行精心設計，以優化的設計滿足各類配液的需求。

自控系統:

包括均質設備，純水制備及冷卻、在線混合及灌裝設備的自控系統。

驗證服務:

諾澤流體有專業的驗證服務團隊，負責制藥用水設備、配液工藝系統、潔凈管道系統及高壓氣體的驗證工作。

驗證生命周期從制定URS為起點，經過設計確認、建造階段、安裝確認、運行確認、終通過性能確認來證實URS是否完成。

驗證是建立一個書面的證據，保證符合客戶預先的質量特性。

DQ(設計確認):即項目或系統的設計與選型的確認，包含設計和選型采用的標準和支持文件，以及供應商資料的確認。

文件已克全滿足子用戶需求。

注:對于標準設備依據用戶需求選型確認可免于設計確認，對于非標設備必須進行設計確認。設計確認必須證實設計文件已*了用戶需求。

設計文件、圖紙、技術規范應達到設備購買合同技術條款的要求。

IQ(安裝確認):安裝確認主要包含以下內容但不限于:

1、開箱檢查:按照裝箱單確認是否貨單相符;

外觀檢查:確認設備是否有損壞及腐蝕;

標識檢查:設備上的各種標牌(名稱、型號、生產商、系列號、設備位號等)符合設計要求;制造商/供應商需提供的文件是否齊全;

2、安裝環境條件確認

確認設備是否適應所安裝的環境，并符合藥品生產的要求。GMP規定了不同種類的設備所處的廠房的潔凈級別、溫度和相對濕度要求、通風和除塵要求。

公用系統檢查，如水、電、壓縮空氣、蒸汽、工藝真空、真空除塵的連接及參數。

3、安裝確認

儀器儀表清單、參數、安裝位置和校驗記錄檢查。

計算機/程序控制系統安裝確認，控制系統調節初始參數檢查。電機和泵參數(型號，設備出廠序列號，運轉方向等)檢查。口管道壓力試驗、酸洗鈍化試驗和測試報告。口

竣工圖與該設備相關的附屬設備及可移動設備的安裝情況，如:支承平臺、儲罐、緩沖罐和稱量儀器等。OQ(運行確認):運行確認的主要內容:

1、SOP草案的適用性;

2、外部條件工作的可靠性;

3、儀表顯示的準確性;

4、設備運行參數的波動性;

5、設備運行的穩定性及安全性;

注︰在完成設備安裝確認后，要根據草擬的標準操作規程(SOP)，對設備的每一部分及整體進行足夠的空載試驗，通過試驗考察SOP草案的適用性、設備運行參數的波動情況、儀表的可靠性以及設備運行的穩定性，以確保該設備能在要求范圍內準確運行并達到規定的技術指標。該過程中有可能要對SOP進行適當的補充和修改，以及對設備的某些調整(所有這些資料匯總后，由驗證小組進行分析，提出意見，報請有關審核批準)

PQ(性能確認)∶性能確認是模擬實際生產情況進行的試生產。它一般先用空白料進行試車，以初步確定設備的適用性。驗證批次可依據產品及設備特點確定。如能確認設備已能穩定運行，適合生產工藝的需要，由驗證小組將相關資料匯總，報請有關審核批準后，該設備即可連續運行

口服液納米載藥乳系統

    公司擁有數名十年以上行業經驗的服務工程師，可以隨時為客戶提供其相關技術服務和培訓。成立至今，已經擁有生物、醫藥、食品、電子、石油、化工等眾多領域的客戶。無論是納米材料的制備和生產、檢測和品控、還是先進生產線的工程設計，我們均能為客戶提供完整的解決方案。