關于在線 TOC 分析儀校驗的合規性說明
TOC 分析儀是藥廠比較普遍的儀器,也是法規要求定期做校驗的儀器,校驗包括校準和確驗,校準是對儀器的測量偏差進行調整,確立新的校準參數。確驗是對儀器校準后的準確度做確認,保證儀器數據的可靠性。英國 ALTUS 公司是專門為分析領域提供產品和服務的機構(校準、質量控制、能力認證,
定制化技術方案等)。針對于 TOC 驗證,ALTUS 有豐富經驗,可以為所有品牌 TOC 儀器進行驗證,并出具驗證報告,ALTUS 出具的報告國際通用。均被 FDA、GMP 等組織認可。對于 TOC 驗證的可靠性,一是驗證所用標準品級別,第二是報告的完整性。
1、GE TOC校驗更換紫外燈進口試劑TOC 標準品級別:
英國 ALTUS 公司通過機構按照國際嚴格的要求對生產流程和質量進行全面評估,并被認可。先后通過了 ISO17034、ISO 17025 認證。ISO 17034 認證:是對標準品有針對性的認證、ISO 17034 認證的標準品屬于一級標準品,提供可追溯的 COA 報告,并反應所有相關偏差來源的不確定度,保證標準品的精確和穩定性。
2、GE TOC校驗更換紫外燈進口試劑報告的公開性:
1)ISO 17025 認證:表明實驗室具備了按照有關國際準則開展校準/檢測的技術能力。此認證同國內的 CNAS 在同一認證體系下完成,并具有互認性。
2)ISO17034 認證:是能力驗證提供者認可,通過此認證,證明有資質為服務對象出具證書。所出具的報告具有法律效應,此認證,實際上比儀器原廠家更具有效性。并且在 ISO體系下完成的認證,由英國國家標準協會和英國實驗室認可協會頒發的證書,具有互認性。
3)驗證服務工程師的專業性
提供驗證服務的工程師,全部經過 ALTUS 在認證體系下的考核并頒發證書。