| 純化水檢測-CMA第三方檢測機構 純化水為原水經蒸餾法、離子交換法、反滲透法或其他適宜的方法制得的供藥用的水，不含任何防腐劑。純化水可作為配制普通藥物制劑用的溶劑或試驗用水，不得用于注射液的配制純化水檢測包含1）制備注射用水（純蒸汽）的水源 2）非無菌藥品直接接觸藥品設備、器具和包裝材料最后洗滌水 3）注射劑、無菌藥品瓶子的初洗 4）非無菌藥品的配料，口服劑配料，洗瓶 5）非無菌藥品原料精制 蘇州益康環境檢測純化水檢測-CMA第三方檢測機構【檢查】項目檢測項目 ：酸堿度、硝酸鹽、硝酸鹽、氨、電導率、易氧化物、不揮發物、重金屬、微生物限度。 純化水檢測：符合《中華人民共和國藥典2020》純化水質量標準 【性狀】：本品為 ，無臭。（標準規定：本品為無色的澄清液體，無臭。） |
| 1、酸堿度 中國藥典2020第二部 第714頁 檢查方法：取本品10ml，加甲基紅指示液2滴， （判定：不得顯紅色） 另取本品10ml，加草酚藍指示液5滴， （判定：不得顯藍色） |
| 2、硝酸鹽 中國藥典2020第二部 第714頁 檢查方法：取本品5ml置試管中，于水浴中冷卻，加10％Nacl溶液0.4ml與0.1％二苯胺硫酸溶液0.1ml，搖勻，緩緩滴加硫酸5ml，搖勻，將試管于50℃水浴中放置15分鐘，溶液產生的藍色與標準硝酸鹽溶液液[取硝酸鉀0.163g ，加水溶解并稀釋至100ml，搖勻，精密量取lml,加水稀釋成100ml，再精密量取10ml，加水稀釋成100ml，搖勻，即得 (每1ml相當于1μgNO3)]0.3ml，加無硝酸鹽的水4.7ml，用同一方法處理后的顏色比較，供試品溶液 。 （判定：不得更深0.000006％） |
| 3、NaNO2 中國藥典2020第二部 第714頁 0.750g(按干燥品計算），加水溶解，稀釋至100ml，搖勻，精密量取lml,加水稀釋成 100ml，搖勻 ，再精密量取lml，加水稀釋成 50ml，搖勻，即得（每1ml相當于1μg NO2)]0.2ml，加無硝酸鹽的水9.8ml，用同一方法處理后的顏色比較，供試品溶液 。 （判定：不得更深0.000002％） |
| 5、氨 中國藥典2020第二部 第714頁 檢查方法：取本品50ml，加堿性HgI?鉀試液2ml，放置15分鐘，溶液 ；如顯色，供試品顏色比對照液氯化銨溶液 。（標準規定：如顯色與對照液氯化銨溶液﹙取氯化銨31.5mg，加無氨水適量使溶解并稀釋成1000ml﹚1.5ml，加無氨水48ml與堿性HgI?鉀試液2ml制成的對照液比較，（判定：不得更深0.00003％） |
| 6、電導率 中國藥典2020第二部 第714頁 檢查方法：取本品照制藥用水電導率測定法標準操作規程25℃測得電導率為 μS/cm （判定：：25℃不得大于5.1μS/cm） |
| 7、易氧化物 中國藥典2020第二部 第714頁 檢查方法：取本品100ml，加稀硫酸10ml，煮沸后，加KMnO?滴定液﹙0.02mol/L﹚0.10ml，再煮沸10分鐘，溶液的粉紅色 消失。（判定：粉紅色不得全部消失） |
| 9、不揮發物 中國藥典2020第二部 第714頁 不揮發物 取本品100ml，置105℃恒重的蒸發皿中，在水浴上蒸干，并在105℃干燥至恒重，遺留殘渣不得過1mg。 不揮發物量： （判定：100ml殘渣不得超過1mg） |
| 9、重金屬 中國藥典2020第二部 第714頁 檢查方法：取本品100ml，加水19ml，蒸發至20ml，放冷，加醋酸鹽緩沖液﹙PH3.5﹚2ml與水適量使成25ml，加硫代乙酰胺試液2ml，搖勻，放置2分鐘，與標準鉛溶液1.0ml加水19ml用同一方法處理后的顏色比較，（判定：不得更深0.00001％） |
| 10、微生物限度 中國藥典2020第二部 第714頁 取本品不少于1ml，經薄膜過濾法處理，采用R2A瓊脂培養基，30~35℃培養不少于5天，依法檢查（通則1105），判定：1ml供試品中需氧菌總數不得過100cfu |
| 總有機碳和易氧化物兩項可選做一項。 |
蘇州益康環境檢測有限公司，是一家第三方檢測機構獲得CMA資質，主要從事潔凈廠房第三檢測服務：提供GMP潔凈廠房：DQ，IQ，OQ，PQ，4Q相關驗證服務，提供：潔凈廠房的風量、換氣次數、壓差、高效過濾器泄露檢測、潔凈度（懸浮粒子）溫度、相對濕度、照度、噪音、自凈時間、浮游菌、沉降菌，表面微生物，（A、B、C、D各級別）壓縮空氣質量檢測（油、水、顆粒物、微生物），氣流流行測試 ，純化水（中國藥典2020版） 臭氧濃度、甲醛、 等設備類：生物安全柜、凈化工作臺、 傳遞窗、層流罩、隔離器。
主要服務具體項目：
1、潔凈室受控環境測試：高效過濾器檢漏、潔凈度（塵埃粒子濃度）、浮游菌、沉降菌、表面微生物、平均風速、風量與換氣次數、溫度、相對濕度、靜壓差、照度、噪聲、氣流流型、自凈時間（自凈能力、恢復能力） 、壓縮氣體（水、油、浮游菌、固體顆粒粉塵濃度測試）等；
2、潔凈室設備及實驗室的環境檢測和溫濕度驗證：設備（管道）內高效過濾器、潔凈工作臺、生物安全柜、通（排）風設備（設施）、傳遞窗、無菌隔離裝置、干燥設備、恒溫（濕）設施、設備溫度分布試驗（溫度范圍、濕度波動、溫度均勻度、溫度指示誤差）、真空冷凍干燥機、電熱設備、庫房等物料儲存環境、庫房等物料儲存設施、滅菌器、消毒滅菌設備、設施的檢測。
3、水質檢測 制藥用水（滅菌 注射用水）：pH值、氯化物、硫酸鹽、鈣鹽、二氧化碳、易氧化物、硝酸鹽、亞硝酸鹽、氨、電導率、不揮發物、重金屬、細菌內毒素、無菌
制藥用水（純化水） ：電導率、酸堿度、硝酸鹽、氨、亞硝酸鹽、易氧化物、不揮發物、重金屬、微生物限度、細菌內毒素
注射用水 ：pH值、氨、硝酸鹽、亞硝酸鹽、電導率、總有機碳、不揮發物、重金屬、細菌內毒素、微生物限度
生活飲用水：色度、渾濁度、臭和味、肉眼可見物、PH值、電導率、游離余氯、菌落總數、總大腸菌群、耐熱大腸菌群
游泳池水：細菌總數、大腸菌群、游離余氯、渾濁度、PH值、水溫、尿素
醫療廢水：糞大腸桿菌、沙門氏菌、志賀氏菌
公共場所環境檢測項目：溫度、濕度、風速、新風量、CO2、CO、甲醛、PM10、噪聲、照度、空氣細菌總數等
集中空調檢測項目：通風管：積塵量、細菌總數、真菌總數；
送風口：細菌總數、真菌總數、β-溶血性鏈球菌、新風量、溫度、濕度與微壓差、可吸入性顆粒物；
水系統：軍團菌
蘇州益康環境檢測有限公司：空調系統調試,FAT工廠驗收,SAT現場驗收測試,DQ設計確認,OQ運行確認，PQ性能確認,IQ安裝確認,RA風險評估,計算機系統驗證，GMP驗證方案編寫,GMP驗證方案執行。
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