恒溫培養箱3Q驗證-生化、霉菌、恒溫恒濕培養箱是為了證明試驗箱的數據符合國家標準，使其安全可靠。一般驗證IQ/OQ/PQ,也就是3Q驗證，IQ指的是培養箱安裝確認，OQ指的是培養箱運行驗證，PQ指的是培養箱性能驗證。驗證項目主要有溫度/濕度探頭對比、溫度波動度試驗（空載/滿載溫度均勻度試驗），開關門試驗，斷電驗證。 |
蘇州益康環境檢測有限公司服務項目涵蓋了潔凈室綜合性能測試、高效過濾器的檢漏、凈化空調系統3Q驗證空調系統運行診斷和分析、潔凈空調系統風量與壓差調試、壓縮空氣質量測試和滅菌設備驗證、冷庫溫濕度驗證、冰箱與培養箱溫濕度驗證、生物安全柜檢測、超凈臺檢測等設備驗證及GMP咨詢管理 |
恒溫培養箱3Q驗證-生化、霉菌、恒溫恒濕培養箱驗證前準備 1. 測試設備溫濕度巡檢儀和溫濕度探頭正常； 2. 出具專業3Q(IQ/OQ/PQ)報告； 3. 開機30分鐘左右，試驗箱運行穩定； |
探頭溫濕度分別：一般布點位置 擺放好溫濕度探頭的位置，上平面擺放四個角落，中平面擺放在正中間，上平面擺放四個角落。 JJF 1101-2019 環境試驗設備溫度、濕度參數校準規范 一般布點位置：布置在設備工作室內的三個校準面上，上、中、下層，中層是幾何中心平行于地面的校準工作面上；測試點與工作室內壁的距離不小于各邊長的 1/10，遇風道，距離加大，不應超過 500mm；設備帶有樣品價或樣品車時，下層測試點布放在樣品架或車上方 10mm 處。數量：當設備容積小于 2m3 時，溫度測試點 9 個，濕度測試點 3 個（溫度使用 A、B、C，濕度使用甲、乙、丙），見圖 1。結合指南、GMP 要求，排水口也應該放置一個，也達到了 10個。 當容積大于 50m3 時，測試點可適當增加。 當容積大于 2m3 時，溫度測試點 15 個，濕度測試點 4 個，。 |
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1、溫度波動度試驗（空載/滿載溫度均勻度試驗） 目的：驗證生化培養箱各點溫度能不能在規定時間內達到標準。 溫度波動度試驗分為空載和滿載，空載—空載即不在試驗箱內放置任何物品，測試試驗箱的溫度變化；滿載—在試驗箱內放滿物品，測試試驗箱的溫度變化；測試的溫度點為單點一般測試溫度點為37℃，可以根據客戶要求測試不同溫度點。也可以滿足客戶需求測試兩個溫度點。 控溫偏差：<±2.0℃ 溫度均勻度：<2.0℃ 溫度波動度：<±0.5 |
2、開關門試驗：打開試驗箱門連通外界5min后關閉，驗證試驗箱內溫度經多久能再次維持在要求溫度范圍之間。 a.穩定性試驗箱門打開5min后關閉； b.探頭分布：同溫度分布。 c.開啟程序，按自動程序運行。運行過程中，驗證系統記錄各點溫度數據，以檢查其穩定性。 |
3、開門斷電：打開試驗箱門連通外界5min后關閉，驗證試驗箱內溫度經多久能再次維持在要求溫度范圍之間。 a.穩定性試驗箱門打開5min后關閉； b.探頭分布：同溫度分布。 c.開啟程序，按自動程序運行。運行過程中，驗證系統記錄各點溫度數據，以檢查其穩定性。 |
蘇州益康環境檢測有限公司，是一家第三方檢測機構獲得CMA資質，主要從事潔凈廠房第三檢測服務：提供GMP潔凈廠房：DQ，IQ，OQ，PQ，4Q相關驗證服務，提供：潔凈廠房的風量、換氣次數、壓差、高效過濾器泄露檢測、潔凈度（懸浮粒子）溫度、相對濕度、照度、噪音、自凈時間、浮游菌、沉降菌，表面微生物，（A、B、C、D各級別）壓縮空氣質量檢測（油、水、顆粒物、微生物），氣流流行測試 ，純化水（中國藥典2020版） 臭氧濃度、甲醛、 等設備類：生物安全柜、凈化工作臺、 傳遞窗、層流罩、隔離器。
主要服務具體項目：
1、潔凈室受控環境測試：高效過濾器檢漏、潔凈度（塵埃粒子濃度）、浮游菌、沉降菌、表面微生物、平均風速、風量與換氣次數、溫度、相對濕度、靜壓差、照度、噪聲、氣流流型、自凈時間（自凈能力、恢復能力） 、壓縮氣體（水、油、浮游菌、固體顆粒粉塵濃度測試）等；
2、潔凈室設備及實驗室的環境檢測和溫濕度驗證：設備（管道）內高效過濾器、潔凈工作臺、生物安全柜、通（排）風設備（設施）、傳遞窗、無菌隔離裝置、干燥設備、恒溫（濕）設施、設備溫度分布試驗（溫度范圍、濕度波動、溫度均勻度、溫度指示誤差）、真空冷凍干燥機、電熱設備、庫房等物料儲存環境、庫房等物料儲存設施、滅菌器、消毒滅菌設備、設施的檢測。
3、水質檢測 制藥用水（滅菌 注射用水）：pH值、氯化物、硫酸鹽、鈣鹽、二氧化碳、易氧化物、硝酸鹽、亞硝酸鹽、氨、電導率、不揮發物、重金屬、細菌內毒素、無菌
制藥用水（純化水） ：電導率、酸堿度、硝酸鹽、氨、亞硝酸鹽、易氧化物、不揮發物、重金屬、微生物限度、細菌內毒素
注射用水 ：pH值、氨、硝酸鹽、亞硝酸鹽、電導率、總有機碳、不揮發物、重金屬、細菌內毒素、微生物限度
生活飲用水：色度、渾濁度、臭和味、肉眼可見物、PH值、電導率、游離余氯、菌落總數、總大腸菌群、耐熱大腸菌群
游泳池水：細菌總數、大腸菌群、游離余氯、渾濁度、PH值、水溫、尿素
醫療廢水：糞大腸桿菌、沙門氏菌、志賀氏菌
公共場所環境檢測項目：溫度、濕度、風速、新風量、CO2、CO、甲醛、PM10、噪聲、照度、空氣細菌總數等
集中空調檢測項目：通風管：積塵量、細菌總數、真菌總數；
送風口：細菌總數、真菌總數、β-溶血性鏈球菌、新風量、溫度、濕度與微壓差、可吸入性顆粒物；
水系統：軍團菌
蘇州益康環境檢測有限公司：空調系統調試,FAT工廠驗收,SAT現場驗收測試,DQ設計確認,OQ運行確認，PQ性能確認,IQ安裝確認,RA風險評估,計算機系統驗證，GMP驗證方案編寫,GMP驗證方案執行。
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