項目描述 | |
潔凈車間消毒效果驗證方案 | 車間環(huán)境消毒驗證方案起草 |
潔凈車間消毒效果驗證執(zhí)行 | 浮游菌,沉降菌,表面微生物 |
消毒劑選擇性使用效果及效期驗證 | 消毒滅菌效果驗及存放效期驗證方案起草+檢測驗證執(zhí)行 |
潔凈工作服、鞋清洗效果及存放效期驗證 | 潔凈工作服、鞋清洗效果及存放效期驗證方案起草+檢測驗證執(zhí)行 |
人手、表面潔凈服、鞋消毒驗證 | 人手、表面潔凈服、鞋消毒驗證方案起草+檢測驗證執(zhí)行 |
工作服穿著效期驗證 | 工作服穿著效期驗證方案起草+檢測驗證執(zhí)行 |
原料清洗烘干效果驗證 | 原料清洗烘干效果驗證方案起草+ 檢測驗證執(zhí)行 |
中間品存儲器驗證 | 中間品存儲器驗證方案起草+檢測驗證執(zhí)行 |
認證項目 | 參考標準 |
潔凈廠房URS | 中國國家食品藥品監(jiān)督管理總局 NMPA |
潔凈廠房及設(shè)施設(shè)備 | 《藥品生產(chǎn)驗證指南》2003、《醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計標準》GB 50457-2019 |
潔凈傳遞窗、消毒滅菌效果、微生物挑戰(zhàn), | 《中國藥典》2020版、 《一次性使用衛(wèi)生用品衛(wèi)生標準》GB15982-2012、 《紫外線消毒器衛(wèi)生要求》GB28235-2020、 《消毒與滅菌效果的評價方法與標準》GB15981-1995 《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室(區(qū)) 浮游菌的測試方法 》GB/T 16293-2010 《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室(區(qū))沉降菌的測試方法 》GB/T 16294-2010、 |
蘇州益康環(huán)境檢測有限公司,是一家第三方檢測機構(gòu)獲得CMA資質(zhì),主要從事潔凈廠房第三檢測服務(wù):提供GMP潔凈廠房:DQ,IQ,OQ,PQ,4Q相關(guān)驗證服務(wù),提供:潔凈廠房的風量、換氣次數(shù)、壓差、高效過濾器泄露檢測、潔凈度(懸浮粒子)溫度、相對濕度、照度、噪音、自凈時間、浮游菌、沉降菌,表面微生物,(A、B、C、D各級別)壓縮空氣質(zhì)量檢測(油、水、顆粒物、微生物),氣流流行測試 ,純化水(中國藥典2020版) 臭氧濃度、甲醛、 等設(shè)備類:生物安全柜、凈化工作臺、 傳遞窗、層流罩、隔離器。
主要服務(wù)具體項目:
1、潔凈室受控環(huán)境測試:高效過濾器檢漏、潔凈度(塵埃粒子濃度)、浮游菌、沉降菌、表面微生物、平均風速、風量與換氣次數(shù)、溫度、相對濕度、靜壓差、照度、噪聲、氣流流型、自凈時間(自凈能力、恢復(fù)能力) 、壓縮氣體(水、油、浮游菌、固體顆粒粉塵濃度測試)等;
2、潔凈室設(shè)備及實驗室的環(huán)境檢測和溫濕度驗證:設(shè)備(管道)內(nèi)高效過濾器、潔凈工作臺、生物安全柜、通(排)風設(shè)備(設(shè)施)、傳遞窗、無菌隔離裝置、干燥設(shè)備、恒溫(濕)設(shè)施、設(shè)備溫度分布試驗(溫度范圍、濕度波動、溫度均勻度、溫度指示誤差)、真空冷凍干燥機、電熱設(shè)備、庫房等物料儲存環(huán)境、庫房等物料儲存設(shè)施、滅菌器、消毒滅菌設(shè)備、設(shè)施的檢測。
3、水質(zhì)檢測 制藥用水(滅菌 注射用水):pH值、氯化物、硫酸鹽、鈣鹽、二氧化碳、易氧化物、硝酸鹽、亞硝酸鹽、氨、電導(dǎo)率、不揮發(fā)物、重金屬、細菌內(nèi)毒素、無菌
制藥用水(純化水) :電導(dǎo)率、酸堿度、硝酸鹽、氨、亞硝酸鹽、易氧化物、不揮發(fā)物、重金屬、微生物限度、細菌內(nèi)毒素
注射用水 :pH值、氨、硝酸鹽、亞硝酸鹽、電導(dǎo)率、總有機碳、不揮發(fā)物、重金屬、細菌內(nèi)毒素、微生物限度
生活飲用水:色度、渾濁度、臭和味、肉眼可見物、PH值、電導(dǎo)率、游離余氯、菌落總數(shù)、總大腸菌群、耐熱大腸菌群
游泳池水:細菌總數(shù)、大腸菌群、游離余氯、渾濁度、PH值、水溫、尿素
醫(yī)療廢水:糞大腸桿菌、沙門氏菌、志賀氏菌
公共場所環(huán)境檢測項目:溫度、濕度、風速、新風量、CO2、CO、甲醛、PM10、噪聲、照度、空氣細菌總數(shù)等
集中空調(diào)檢測項目:通風管:積塵量、細菌總數(shù)、真菌總數(shù);
送風口:細菌總數(shù)、真菌總數(shù)、β-溶血性鏈球菌、新風量、溫度、濕度與微壓差、可吸入性顆粒物;
水系統(tǒng):軍團菌
蘇州益康環(huán)境檢測有限公司:空調(diào)系統(tǒng)調(diào)試,FAT工廠驗收,SAT現(xiàn)場驗收測試,DQ設(shè)計確認,OQ運行確認,PQ性能確認,IQ安裝確認,RA風險評估,計算機系統(tǒng)驗證,GMP驗證方案編寫,GMP驗證方案執(zhí)行。
產(chǎn)地 | 國產(chǎn) | 產(chǎn)品新舊 | 全新 |
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