時間

主要內容

模塊一：質量受權人法規與職責解讀

09:00-12:00

一、課程導入與法規背景

1.行業現狀與質量受權人的重要性

2. GMP與MAH制度的核心要求

3.法規對質量受權人資質的明確要求

二、質量受權人的核心職責

1.生產過程控制與質量檢驗的監督

2.產品放行審核流程

3.變更管理與偏差調查

4.藥品不良反應報告與召回管理

三、質量受權人的角色與溝通技巧

1.與MAH、CDMO及監管部門的溝通

2.風險評估與決策支持

四、案例分析與互動問答

分析典型質量受權人職責履行案例• 討論實際工作中可能遇到的問題

模塊二：B證企業產品放行管理

13:30-16:30

一、B證企業概述、法規要求、適用范圍、資質審查

二、B證企業產品放行流程

1.委托生產與受托生產的質量協議

2.生產過程與檢驗記錄審核

3.批生產記錄與批檢驗報告的完整性

4.產品放行審核要點與放行標準

三、質量受權人在B證企業中的角色

1.質量受權人的獨立性與職責

2.風險評估與決策支持

3.與監管部門的溝通與協調

四、案例分析與互動問答

1.分析B證企業產品放行的實際案例

2.常見問題與解決方案

模塊三：CDMO企業中的質量受權人配合

09:00-11:00

一、CDMO企業概述與合作模式、服務范圍

二、MAH與CDMO的合作模式

三、CDMO的質量管理體系

1.質量協議的制定與執行

2.生產過程控制與質量保證

3.變更管理與偏差調查流程

四、質量受權人在CDMO中的角色與配合

1.CDMO企業質量受權人的職責

2.與MAH質量受權人的溝通與協作

3.出廠放行與上市放行的銜接

五、案例分析與互動問答

1.CDMO企業中質量受權人的實際配合案例

2.討論如何優化合作流程

模塊四：無菌操作技術要難點及能力提升

11:00-12:00

氣流流型拍攝探討

1. 引言：AFPV熱點成因分析

2. 概念三角模型

3. AFPV定義解讀

4. 法規回顧總結

5. 潔凈區精細分區

6. 目的-流型-場景模型

7. 動作風險評估

8. AFPV拍攝流程及生命周期的維護和確認

9. 常見缺陷類型

13:00-14:00

基于新無菌附錄的CCS關注點匯總與提升策略

1.為什么要做—— CCS開展意義和關注點

2.需要做什么—— CCS開展策略概述

3.需要怎么做——CCS典型案例介紹

4.會遇到哪些問題——CCS相關問題及要點討論

14:00-15:00

基于QRM的CCS環境監測與APS體系的建立和實施

1.基于QRM優先級的監測體系概述

2.開展實施精益化環境監測的合理路徑

3.新無菌附錄中APS關注要點解析

4.監測系統中其它類別內容的最新要求

模塊五：質量管理體系（PQS）在藥品全生命周期中的價值所在

15:00-17:00

一、藥品的價值

1.藥品的社會價值

2.藥品的使用價值

3.藥品的商業價值

二、藥品的價值實現

1.藥品全生命周期不同階段的價值實現·

2.持續合規是實現藥品的社會價值和使用價值的客觀前置條件

3.建立和保持商業競爭優勢是持續實現藥品使用價值和商業價值的必然選擇

4.提供優質低價的藥品是藥企的核心經營策略

三、質量管理體系的價值

1.質量管理的相關概念

2.質量管理體系的管理目標

3.質量管理體系的商業價值

四、如何建立高價值的藥品生產質量管理體系

1.質量管理體系的任務

2.質量管理體系高效運行的基本原則

3.質量管理體系組織構架

4.質量管理體系運行原理模型

5.QA在企業中的角色定位

6.藥品上市后質量管理體系框架構建（A證）

7.委托生產雙方質量管理體系構建（B、C證）

8.質量風險管理