藥用級富馬酸是一種常見的藥品原料,主要用于缺鐵性貧血等疾病的治療。藥用級富馬酸的質量標準按照CP2020制定,是一種高質量、高安全性的藥品原料。
近日,藥用級富馬酸原料藥醫藥級醫用CP2020新貨已經到貨。這批貨物質量優良,符合國家藥品監管部門的嚴格要求。該產品的到貨將滿足市場對藥品制劑生產的需求,提高了生產效率和產品質量。
本品為反丁烯二酸。按無水物計算,含C4H4O4不得少于99.0%。
【性狀】本品為白色或類白色顆粒或結晶性粉末。
本品在乙醇中溶解,在水或微溶,在二氯甲烷中幾乎不溶。
【鑒別】(1)取本品約0.5g,加水10ml,加熱煮沸,滴加溴試液,溴試液的顏色消褪。
(2)取本品和富馬酸對照品各適量,加馬來酸與其他有關物質項下的流動相分別溶解并稀釋制成每1ml中約含10μg的溶液,作為供試品溶液和對照品溶液。照馬來酸與其他有關物質項下的色譜條件,取供試品溶液和對照品溶液各10μl,分別注入液相色譜儀,供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致。
(3)本品的紅外光吸收圖譜應與對照品的圖譜一致(通則0402)。
【含量測定】取本品約1.0g,精密稱定,加甲醇50ml,在熱水浴中緩緩加熱使溶解,加酚酞指示液數滴,用氫氧化鈉滴定液(0.5mol/L)滴定,每1ml氫氧化鈉滴定液(0.5mol/L)相當于29.02mg的C4H4O4。
【類別】藥用輔料,pH調節劑和泡騰劑等。
【貯藏】密閉保存。
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