藥用級(jí)硝苯地平是一種常用的降壓藥物，適用于高血壓、冠心病等疾病的治療。由于其廣泛的應(yīng)用和需求量大，市場(chǎng)上有很多藥企生產(chǎn)和銷(xiāo)售該藥的原料藥。

目前，國(guó)家藥監(jiān)部門(mén)對(duì)藥用級(jí)硝苯地平原料藥的質(zhì)量和生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行嚴(yán)格的監(jiān)管。藥用級(jí)硝苯地平原料藥必須符合國(guó)家相關(guān)藥典的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，并且生產(chǎn)企業(yè)必須具備相應(yīng)的生產(chǎn)能力和質(zhì)量管理體系。只有通過(guò)了國(guó)家藥品監(jiān)管部門(mén)的審核，才能獲得藥用級(jí)硝苯地平原料藥的ＣＤＥ備案資格。

由于國(guó)內(nèi)市場(chǎng)對(duì)藥用級(jí)硝苯地平的需求較大，目前該藥原料藥的市場(chǎng)行情相對(duì)較穩(wěn)定。價(jià)格方面，藥企之間存在一定的競(jìng)爭(zhēng)，但總體上價(jià)格相對(duì)穩(wěn)定，沒(méi)有大幅波動(dòng)。同時(shí)，由于藥用級(jí)硝苯地平的藥效和安全性得到廣泛認(rèn)可，醫(yī)藥市場(chǎng)對(duì)該藥的需求也相對(duì)穩(wěn)定。

本品為２，６－二甲基－４－（２－硝基苯基）－１，４－二氫－３，５－吡啶二甲酸二甲酯。按干燥品計(jì)算，含Ｃ１７Ｈ１８Ｎ２Ｏ６應(yīng)為９８．０％～１０２．０％。

【性狀】　本品為黃色結(jié)晶性粉末；無(wú)臭；遇光不穩(wěn)定。

本品在丙酮或易溶，在乙醇中略溶，在水中幾乎不溶。

熔點(diǎn)　本品的熔點(diǎn)（通則０６１２）為１７１～１７５℃。

【鑒別】　（１）取本品約２５ｍｇ，加丙酮１ｍｌ溶解，加２０％氫氧化鈉溶液３～５滴，振搖，溶液顯橙紅色。

（２）取本品適量，ｍｌ使溶解，加無(wú)水乙醇制成每１ｍｌ約含１５μｇ的溶液，照紫外－可見(jiàn)分光光度法（通則０４０１）測(cè)定，在２３７ｎｍ的波長(zhǎng)處有最大吸收，在３２０～３５５ｎｍ的波長(zhǎng)處有較大的寬幅吸收。

（３）本品的紅外光吸收?qǐng)D譜應(yīng)與對(duì)照的圖譜（光譜集４６９圖）一致。

【檢查】　有關(guān)物質(zhì)　照高效液相色譜法（通則０５１２）測(cè)定。避光操作。

供試品溶液　取本品，精密稱(chēng)定，加甲醇溶解并定量稀釋制成每１ｍｌ中約含１ｍｇ的溶液。

對(duì)照品貯備液　取雜質(zhì)Ⅰ對(duì)照品與雜質(zhì)Ⅱ?qū)φ掌罚芊Q(chēng)定，加甲醇溶解并定量稀釋制成每１ｍｌ中各約含１０μｇ的混合溶液。

【含量測(cè)定】　取本品約０．４ｇ，精密稱(chēng)定，加無(wú)水乙醇５０ｍｌ，微溫使溶解，加高氯酸溶液（取７０％高氯酸８．５ｍｌ，加水至１００ｍｌ）５０ｍｌ、鄰二氮菲指示液３滴，立即用硫酸鈰滴定液（０．１ｍｏｌ／Ｌ）滴定，至近終點(diǎn)時(shí)，在水浴中加熱至５０℃左右，繼續(xù)緩緩滴定至橙紅色消失，并將滴定的結(jié)果用空白試驗(yàn)校正。每１ｍｌ硫酸鈰滴定液（０．１ｍｏｌ／Ｌ）相當(dāng)于１７．３２ｍｇ的Ｃ１７Ｈ１８Ｎ２Ｏ６。

【類(lèi)別】　鈣通道阻滯藥。

【貯藏】　遮光，密封保存。

【制劑】　（１）硝苯地平片（２）硝苯地平軟膠囊（３）硝苯地平膠囊