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我們的藥用級(jí)地塞米松磷酸鈉原料醫(yī)藥級(jí)醫(yī)用新批號(hào)已經(jīng)到貨。我們一直致力于提供最高品質(zhì)的醫(yī)藥原料,這批地塞米松磷酸鈉原料與以往一樣,符合國家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和要求。我們了解到,地塞米松磷酸鈉原料在醫(yī)療行業(yè)中擁有廣泛的用途,包括用于治療炎癥、過敏和自身免疫性疾病等。
我們的地塞米松磷酸鈉原料具有優(yōu)異的純度和穩(wěn)定性,是醫(yī)藥廠家制備優(yōu)*藥品的關(guān)鍵原料之一。
本品為16a-甲基-11β,17a,21-三羥基-9a-氟孕甾-1,4-二烯-3,20-二酮-21-磷酸酯二鈉鹽。按無水與無溶劑物計(jì)算,含C22H28FNa2O8P應(yīng)為97.0%~102.0%。
【性狀】本品為白色至微黃色粉末;無臭;有引濕性。
本品在水或甲醇中溶解,在丙酮幾乎不溶。
比旋度 取本品,精密稱定,加水溶解并定量稀釋制成每lml中約含10mg的溶液,依法測定(通則0621),比旋度為+72°至+80°。
【鑒別】(1)在含量測定項(xiàng)目下記錄的色譜圖中,供試品溶液主峰的保留時(shí)間應(yīng)與對(duì)照品溶液主峰值的保留時(shí)間一致。
(2) 本產(chǎn)品的紅外吸收光譜應(yīng)與參考光譜(光譜收集141)一致。
(3) 本產(chǎn)品中有機(jī)氟化物的鑒定反應(yīng)(通則0301)。
(4) 取本品約40mg,加入硫酸2ml,緩慢加熱至冒白煙,滴加硝酸0.5ml,繼續(xù)加熱至氮氧化物蒸氣去除,冷卻后,滴加水2ml,慢慢加熱至冒白煙。溶液呈微黃色,冷卻后,滴加10ml水,用氨試液中和至溶液遇石蕊試紙呈中性反應(yīng),加入少量活性炭脫色,過濾,濾液顯示鈉鹽與磷酸鹽的鑒別反應(yīng)(通則0301)。
【檢驗(yàn)】堿度:取本品0.1g,溶于20ml水中,依法測定(通則0631)。pH值應(yīng)在7.5和10.5之間。
溶液的澄清度和顏色應(yīng)為0.20g本品,溶于10ml水中,溶液應(yīng)澄清無色;如果出現(xiàn)渾濁,其濃度不應(yīng)大于1號(hào)濁度標(biāo)準(zhǔn)溶液(通則0902,方法1);如果出現(xiàn)顏色,則與黃色2號(hào)標(biāo)準(zhǔn)比色溶液(通則0901,方法1)相比,顏色不應(yīng)更深。
游離磷酸鹽通過紫外-可見光譜法測定(通則0401)。
準(zhǔn)確稱取供試品溶液20mg,置于25ml容量瓶中,加水15ml溶解,精密加入鉬酸銨硫酸試液2.5ml和1-氨基-2-萘酚-4-磺酸溶液(取無水亞硫酸鈉5g、亞硫酸氫鈉94.3g、1-氨基-2-萘-4-磺酸0.7g,混勻,取此混合物1.5g,用前加水10ml溶解,必要時(shí)過濾)1ml。加水至刻度,搖勻,在20℃下靜置30-50分鐘。
對(duì)照溶液取磷酸鹽標(biāo)準(zhǔn)溶液[準(zhǔn)確稱取0.35g在105℃下干燥2小時(shí)的磷酸一鉀,置于1000ml容量瓶中,加入10ml硫酸溶液(3→ 10) 并用適量的水將其溶解,用水稀釋至刻度,搖勻;使用前再稀釋10倍]4.0毫升,置于25毫升容量瓶中,加水11毫升,從“2.5毫升精密鉬酸銨-硫酸試液”開始。制備方法與供試品溶液相同。
測定方法取供試品溶液和對(duì)照品溶液,在740nm波長下測定吸光度。
供試品溶液的吸光度不得超過對(duì)照溶液的吸光度。
相關(guān)物質(zhì)應(yīng)采用高效液相色譜法(通則0512)進(jìn)行測定。
取試樣溶液適量,溶于流動(dòng)相中,定量稀釋,制成每1ml含1mg左右的溶液。
從對(duì)照品溶液中準(zhǔn)確測量供試品溶液1ml,置于100ml容量瓶中,用流動(dòng)相稀釋至刻度,搖勻。
【類別】腎上腺皮質(zhì)激素藥。
【貯藏】遮光,密封,在干燥處保存。
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