一、定義不同

ICHQ7A兩者的定義分別如下：

中間體:Intermediate:原料藥工藝步驟中產生的、必須經過進一步分子變化或精制才能成為原料藥的一種物料。中間體可以分離或不分離。

醫藥中間體，實際上是一些用于藥品合成工藝過程中的一些化工原料或化工產品。這種化工產品，不需要藥品的生產許可證，在普通的化工廠即可生產，只要達到一些的級別，即可用于藥品的合成。

FDA對于主要中間體的歸納分為:

a.樞紐中間體:可由不同方法合成的中間體

b.關鍵中間體:通常是分子中重要部分第一次形成的中間體。如:具有立體異構的分子第一次引入手性原子的中間體。可以理解為藥物合成的主體部分。

步

c.最終中間體:原料藥合成最終反應的前一步。

原料藥:Active Pharmaceutical Ingredient(API)(or Drug Substance)活性藥用成分:旨在用于藥品制造中的任何一種物質或物質的混合物，而且在用于制藥時，成為藥品的一種活性成分。此種物質在疾病的診斷，治療，癥狀緩解，處理或疾病的預防中有藥理活性或其它直接作用，或者能影響機體的功能和結構。

從定義中可以看出，中間體是制作原料藥的前道工序的關鍵產物，與原料藥結構不同。另外，藥典中有原料藥的檢測方法，但是沒有中間體的。

二、認證方面的區別

目前FDA要求中間體必須進行注冊，CEP則不用，但是CTD文件中要有中間體的詳細工藝描述。而國內，對中間體沒有GMP強制要求

由API企業提交的，如果API合成路線非常簡單，如只有一步反應，FDA認為風險控制不足，就非常有可能去延伸檢查中間體。中間體管理一般按照ISO或者結合Q7a，有質量體系管理就可。

三、從新藥開發的角度說

原料藥是經過充分藥學研究可以安全的用于人體起治療診斷作用的一個化合物:而中間體是合成原料藥過程中的化合物，不一定具備治療作用或者有毒性。注意，這里說的是不一定，有些原料藥合成過程中的中間體也是原料藥。

四、從藥事管理的角度說

原料藥要依法向藥監當局(在中國是國家食品藥品監督管理總局，在美國是FDA，在歐洲是EMA)申請注冊，取得批準文號后在符合GMP的廠房中合成;而中間體只是合成原料藥過程中的中間產物，不需要取得文號。需要說明的是與原料藥同樣的化合物沒有取得文號或者不是在GMP廠房中生產都不是原料藥。

舉例說明:

阿莫西林膠囊叫制劑，阿莫西林叫原料藥，6-APA叫中間體。頭抱曲松鈉粉針叫制劑，無菌頭抱曲松鈉叫原料藥，7-ACA叫中間體

五、二者之間的關聯

1、兩者的具體物質不同

醫藥中間體又被稱之為有機醫藥中間體，指的是一種半成品，是生產某些產品當中的一種產物。而原料藥指的是藥物的活性成分，也是構成藥物藥理作用的基礎物質。原料藥是通過化學合成，植物提取或者生物技術等方法所配置的一種藥物活性物質。

2、制作原料藥必須要依靠中間體

醫藥中間體是藥品合成工藝過程當中的一種化學原料或者是化學產品，也是生產原料藥過程中的中間產品，是合成原料藥路徑當中的一個產物，在原料藥的工藝步驟中產生的，必須要經過下一的分子變化或精制才能成為原料藥的一種物質o下一步產物，通過中間體才能夠制造出原料藥。

3、生產要求不同

醫藥中間體是生產原料藥過程當中的中間產品，因此在普通的化工廠就可以生產醫藥中間體而如果想要生產原料藥，則需要獲得原料藥的生產許可證之后才能夠進行生產

綜上所述，可信賴的醫藥中間體與原料藥是兩種截然不同的物質，制作醫藥中間體相對來說門檻較低，而制作原料藥則需要滿足更高的制作門檻。想要制作原料藥，還必須要有合適的醫藥中間體作為原料。