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4017 藥典玻璃容器耐內壓力測定儀要求2024/12/2
4017藥典玻璃容器耐內壓力測定儀要求2024年6月國家藥典委發布了“4017玻璃容器耐內壓力測定法-第三次公示稿”。此標準會體現在2025版中國藥典的藥包材部分。此標準是在2015版YBB藥包材標準...
4040 藥典預灌封注射器魯爾圓錐接頭檢查法要求2024/12/2
4040藥典預灌封注射器魯爾圓錐接頭檢查法要求2024年7月國家藥典委發布了“4040預灌封注射器魯爾圓錐接頭檢查法-第三次公示稿”。此標準將會體現在2025版中國藥典的藥包材部分。在2015版YBB...
國家藥典委無菌藥品包裝密封性檢查-微生物挑戰法2024/12/2
國家藥典委無菌藥品包裝密封性檢查-微生物挑戰法微生物挑戰法是所有密封完整性測試中優先、直接的測試方法,在藥品密封性檢測領域使用時間較長。2024年國家藥典委公布了“9628無菌藥品包裝系統密封性指導原...
4019藥典玻璃容器熱沖擊測定儀要求2024/12/2
4019藥典玻璃容器熱沖擊測定儀要求2024年6月國家藥典委發布了“4019玻璃容器熱沖擊和熱沖擊強度測定法-第三次公示稿”。此標準會體現在2025版中國藥典的藥包材部分。此標準是在2015版YBB藥...
4055 藥典金屬箔片耐破度測定儀解讀2024/12/2
4055藥典金屬箔片耐破度測定儀解讀2024年4月國家藥典委發布了“4055金屬耐破度測定法”。此標準會體現在2025版中國藥典的藥包材部分。金屬耐破度在2015版藥包材標準中并沒有單列,是在YBB0...
5103藥典玻璃注射劑瓶檢測儀器要求2024/11/29
2024年2月國家藥典委發布了“5103藥典玻璃注射劑瓶通則-第二次公示稿”。此標準會體現在2025版中國藥典的藥包材部分。此標準是在2015版YBB藥包材標準上鈉鈣玻璃注射劑瓶和硼硅玻璃注射劑瓶修訂...
國家藥典委無菌藥品包裝密封性檢查-液下氣泡試驗法2024/11/29
液下氣泡試驗法又稱氣泡法,這種方法其實是一種較為古老的方法。像與我們生活結合緊密的自行車補胎,其原理是在輪胎內外施加壓力,在壓差作用下,氣體從樣品內部外溢,在水下觀察的話就是成串的氣泡冒出,就可以檢測...
國家藥典委無菌藥品包裝密封性檢查-高壓放電法2024/11/29
2024年國家藥典委公布了“9628無菌藥品包裝系統密封性指導原則”(第二次)(簡稱9628),標準中對密封性測試術語、測試方法、驗證等都有詳細的描述。其中高壓放電法作為主要的測試方法也被列入其中。三...
4018 藥典玻璃安瓿折斷力測定儀要求2024/11/29
2024年6月國家藥典委發布了“4018玻璃安瓿折斷力測定法-第三次公示稿”。此標準將會體現在2025版中國藥典的藥包材部分。此標準是《國家藥包材標準》低硼硅玻璃安瓿(YBB00332002-2015...
藥品包裝組件變更密封性是否要重新評估?2024/11/29
2024年國家藥典委相繼公布了“9650無菌藥品包裝系統密封性指導原則”(第一次)(簡稱9650)和“9628無菌藥品包裝系統密封性指導原則”(第二次)(簡稱9628),兩次公布的征求意見稿都對“產品...
藥典玻璃容器內應力測定儀要求2024/11/28
2024年2月國家藥典委發布了“4003玻璃容器內應力測定法-第二次公示稿”。此標準會體現在2025版中國藥典的藥包材部分。此標準是在2015版YBB藥包材標準上YBB00162003-2015內應力...
國家藥典委無菌藥品包裝密封性檢查-真空衰減法2024/11/28
2024年國家藥典委公布了“9628無菌藥品包裝系統密封性指導原則”(第二次)(簡稱9628),標準中對密封性測試術語、測試方法、驗證等都有詳細的描述。其中真空衰減法作為應用范圍廣泛,市場接受度高,被...
西林瓶包裝密封質量與包裝密封完整性的關系2024/11/28
在2024年國家藥典委相繼發布的“9650無菌藥品包裝系統密封性指導原則”(第一次)(簡稱9650)和“9628無菌藥品包裝系統密封性指導原則”(第二次)(簡稱9628)中,包裝密封質量的檢測作為一個...
無菌藥品包裝系統密封性中各種樣品的選擇2024/11/28
今年國家藥典委相繼公布了“9650無菌藥品包裝系統密封性指導原則”(第一次)(簡稱9650)和“9628無菌藥品包裝系統密封性指導原則”(第二次)(簡稱9628),兩次公布的征求意見稿都對樣品的定義進...
輸液袋包裝密封質量與包裝密封完整性的關系2024/11/28
在2024年國家藥典委相繼發布的“9650無菌藥品包裝系統密封性指導原則”(第一次)(簡稱9650)和“9628無菌藥品包裝系統密封性指導原則”(第二次)(簡稱9628)中,包裝密封質量的檢測作為一個...
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