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制藥工程純化水系統(tǒng)在線檢測控制分析2024/11/1

制藥用水系統(tǒng)具有一定的復(fù)雜性，在生產(chǎn)、儲存以及輸送等環(huán)節(jié)，如果純化水被污染就會嚴(yán)重影響藥品質(zhì)量，因此需要構(gòu)建純化水檢測系統(tǒng)，確保制藥用水符合標(biāo)準(zhǔn)。在PLC技術(shù)快速發(fā)展背景下，構(gòu)建一套針對制藥工程純化水...

藥廠純化水循環(huán)系統(tǒng)設(shè)計(jì)與實(shí)施驗(yàn)證2024/10/11

藥廠純化水循環(huán)系統(tǒng)設(shè)計(jì)與實(shí)施驗(yàn)證在藥廠中，純化水（不含任何附加劑，且電阻率大于0.1×106Ω·cm的水）是很重要的基礎(chǔ)設(shè)施，在產(chǎn)品制備和設(shè)備清洗中具有至關(guān)重要的作用。本文主要針對藥廠純化水循環(huán)系統(tǒng)進(jìn)...

制藥純化水系統(tǒng)施工規(guī)范2024/8/29

總則純水系統(tǒng)的整個(gè)安裝服務(wù)須根據(jù)中華人民共和國衛(wèi)生部門和美國食品和藥物管理局的規(guī)定進(jìn)行。Grunenthal的工程項(xiàng)目必須按照醫(yī)藥制造業(yè)慣例（GMP）進(jìn)行，以確保生產(chǎn)的藥物對人體無害。工程進(jìn)行的過程必...

淺談制藥行業(yè)純化水系統(tǒng)微生物控制2024/8/6

一些制藥企業(yè)雖然安裝調(diào)試了純化水系統(tǒng)，但在其消毒周期內(nèi)卻頻繁遇到微生物指標(biāo)超出《中華人民共和國藥典》（以下簡稱“藥典”）規(guī)定的100CFU/ml標(biāo)準(zhǔn)，最終被迫不斷縮短進(jìn)行巴氏消毒的周期。曾有人對國內(nèi)制...

如何降低循環(huán)水儲罐中的化學(xué)物質(zhì)含量2024/7/17

如何降低循環(huán)水儲罐中的化學(xué)物質(zhì)含量?在水處理技術(shù)領(lǐng)域，很多水中溶解的化學(xué)物質(zhì)是多余的，例如：瓶裝水中的臭氧、LED晶片蝕刻用水中的有機(jī)物、反滲透預(yù)處理水中的余氯（可損害反滲透膜）及游泳池水中的氯胺等。...

淺談制藥行業(yè)純化水系統(tǒng)的關(guān)鍵點(diǎn)2024/6/5

純化水系統(tǒng)是制藥生產(chǎn)的重要組成部分。本文將從“質(zhì)量源于設(shè)計(jì)”的角度出發(fā)，通過介紹純化水系統(tǒng)的構(gòu)成，提出純化水系統(tǒng)在設(shè)計(jì)上需要注意的潛在風(fēng)險(xiǎn)，并給出相應(yīng)的解決方案，從而確保制藥用水的質(zhì)量穩(wěn)定可靠。純化水...

制藥用水儲存及分配系統(tǒng)的消毒與滅菌方式2024/5/16

隨著《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2020年修訂）》的發(fā)布與實(shí)施和制藥公用工程技術(shù)的不斷發(fā)展，制藥用水（純化水、注射用水）的水質(zhì)越來越受到制藥企業(yè)的重視和關(guān)注。制藥用水（純化水、注射用水）儲存及分配系統(tǒng)作為...

關(guān)于純化水設(shè)備的GMP認(rèn)證，你了解嗎2024/4/22

關(guān)于純化水設(shè)備的GMP認(rèn)證，你了解嗎？關(guān)于純化水設(shè)備的GMP認(rèn)證一關(guān)于GMP認(rèn)證醫(yī)院、食品、制藥等安全衛(wèi)生相關(guān)性行業(yè)，其從每一道流程都必須經(jīng)過國家相關(guān)機(jī)構(gòu)認(rèn)證，以確保所生產(chǎn)品質(zhì)達(dá)到對人體無害要求。以醫(yī)...

純化水系統(tǒng)驗(yàn)證的安裝、運(yùn)行和性能確認(rèn)2024/2/26

Part1安裝確認(rèn)1先決條件確認(rèn)·DQ報(bào)告已經(jīng)完成并審批。·出廠驗(yàn)收測試完成并形成FAT報(bào)告。·系統(tǒng)安裝已經(jīng)完成，試車和啟動設(shè)備已經(jīng)成功執(zhí)行。·安裝確認(rèn)方案已獲批準(zhǔn)。·供應(yīng)商的操作和維護(hù)手冊必須是竣工...

注射用水分配系統(tǒng)設(shè)計(jì)探討2023/12/15

分析了注射用水分配系統(tǒng)設(shè)計(jì)要求和需要考慮的因素，通過決策樹工具確定系統(tǒng)配置方案，重點(diǎn)對分配系統(tǒng)溫度、流速、部件、取樣、自控系統(tǒng)的設(shè)計(jì)進(jìn)行了探討。兩個(gè)不同配置工程案例的系統(tǒng)配置、設(shè)計(jì)策略、計(jì)算方法，可以...

國內(nèi)外制藥用水質(zhì)量控制的要點(diǎn)分析2023/8/14

制藥用水廣泛用于藥品生產(chǎn)過程和藥物制劑的制備，同時(shí)也被用作溶劑、沖洗劑等。制藥用水的質(zhì)量直接影響藥品的質(zhì)量，與藥品的安全息息相關(guān)。概述分析了中國、美國和歐盟制藥用水的管理、質(zhì)量控制要求及其差異，同時(shí)探...

純化水系統(tǒng)中滅菌方法的應(yīng)用及比較2023/8/3

純化水系統(tǒng)中滅菌方法的應(yīng)用及比較為探究不同滅菌方法在純化水系統(tǒng)中應(yīng)用的效果，選擇二氧化氯滅菌方法、臭氧滅菌方法和巴氏消毒滅菌法共三種滅菌方法，在明確各個(gè)滅菌方法具體操作、原材料制備方式、滅菌性質(zhì)的基礎(chǔ)...

注射用水的系統(tǒng)設(shè)計(jì)2023/7/19

注射用水是很多藥品制備的原輔料，這些注射用水會隨著藥劑進(jìn)入人體體內(nèi)，體現(xiàn)了注射用水在生物制藥中的重要性。針對生物制藥中注射用水系統(tǒng)的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，對其進(jìn)行分析并用實(shí)例進(jìn)行闡述，以期為注射用水系統(tǒng)的設(shè)計(jì)及使...