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藥用級大豆磷脂供注射用 藥典標準備案登記號

時間:2025/3/29
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藥用級大豆磷脂供注射用 藥典標準備案登記號

【檢查】 溶液的顏色 取本品適量,加乙醇制成每1ml中含6mg的溶液,照紫外-可見分光光度法(通則0401),在350nm處的波長處測定吸光度,不得過0.8。

  丙酮不溶物 取本品1.0g,精密稱定,加丙酮約15ml,攪拌使其溶解后,用G4垂熔玻璃坩堝濾過,殘渣用丙酮洗滌,洗至丙酮幾乎無色。殘渣在105℃干燥至恒重,不溶物不得少于90.0%。

  己烷不溶物 取本品10.0g,精密稱定,加正己烷100ml,振搖使樣品溶解,用在105℃干燥1小時的G4垂熔玻璃坩堝濾過,錐形瓶用正己烷25ml洗滌兩次,洗液過濾后,G4垂熔玻璃坩堝于105℃干燥1小時,不溶物不得過0.3%。

  有關物質 取本品約125mg,精密稱定,置25ml量瓶中,加-甲醇(2∶1)溶解并稀釋至刻度,搖勻,作為供試品溶液;另取溶血磷脂酰乙醇胺、溶血磷脂酰膽堿與磷脂酰肌醇對照品各適量,精密稱定,加-甲醇(2∶1)溶解并定量稀釋制成每1ml中含溶血磷脂酰乙醇胺分別為10μg、20μg、40μg、60μg、80μg、100μg,含溶血磷脂酰膽堿分別為50μg、100μg、200μg、300μg、400μg、500μg的溶液,含磷脂酰肌醇分別為5μg、10μg、15μg、20μg、30μg、40μg的溶液,作為對照品溶液。照磷脂酰膽堿和磷脂酰乙醇胺含量測定項下的色譜條件,精密量取各對照品溶液20μl注入液相色譜儀,以對照品溶液濃度的對數值為橫坐標,峰面積的對數值為縱坐標計算回歸方程。精密量取供試品溶液20μl注入液相色譜儀,記錄峰面積,由回歸方程計算溶血磷脂酰乙醇胺、溶血磷脂酰膽堿、磷脂酰肌醇的含量。含溶血磷脂酰乙醇胺不得過1%,溶血磷脂酰膽堿不得過3.5%,溶血磷脂酰乙醇胺和溶血磷脂酰膽堿總量不得過4.0%,磷脂酰肌醇不得過5.0%,總有關物質不得過8.0%。


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