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藥用級尿素 藥典標準備案登記號

時間:2025/4/18
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藥用級尿素 藥典標準備案登記號

【鑒別】(1)取本品0.5g,置試管中加熱,液化并放出氨氣;繼續加熱至液體顯渾濁,冷卻,加水10ml與氫氧化鈉試液2ml溶解后,加硫酸銅試液1滴,即顯紫紅色。

  (2)取本品0.1g,加水1ml溶解后,加硝酸1ml,即生成白色結晶性沉淀。

  (3)本品的紅外光吸收圖譜應與對照的圖譜(光譜集210圖)一致。

  【檢查】氯化物  取本品1.0g,依法檢查(通則0801),與標準氯化鈉溶液7.0ml制成的對照液比較,不得更濃(0.007%)。

  硫酸鹽  取本品4.0g,依法檢查(通則0802),與標準硫酸鉀溶液4.0ml制成的對照液比較,不得更濃(0.010%)。

  乙醇中不溶物  取本品5.0g,加熱乙醇50ml,如有不溶物,用105℃恒重的垂熔玻璃坩堝濾過,濾渣用熱乙醇20ml洗滌,并在105℃干燥至恒重,遺留殘渣不得過2mg。

  熾灼殘渣  不得過0.1%(通則0841)。

  重金屬   取本品1.0g,加水20ml溶解后,加0.1mol/L鹽酸溶液5ml,依法檢查(通則0821第一法),含重金屬不得過百萬分之二十。

  【含量測定】取本品約0.15g,精密稱定,置凱氏燒瓶中,加水25ml、3%硫酸銅溶液2ml與硫酸8ml,緩緩加熱至溶液呈澄明的綠色后,繼續加熱30分鐘,放冷,加水100ml,搖勻,沿瓶壁緩緩加20%氫氧化鈉溶液75ml,自成一液層,加鋅粒0.2g,用氮氣球將凱氏燒瓶與冷凝管連接,并將冷凝管的末端伸入盛有4%硼酸溶液50ml的500ml錐形瓶的液面下;輕輕擺動凱氏燒瓶,使溶液混合均勻,加熱蒸餾,俟氨餾盡,停止蒸餾;餾出液中加甲基紅指示液數滴,用鹽酸滴定液(0.2mol/L)滴定,并將滴定的結果用空白試驗校正。每1ml鹽酸滴定液(0.2mol/L)相當于6.006mg的CH4N2O。


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