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藥用級香草醛 藥典標準備案登記號

時間:2025/5/15
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藥用級香草醛 藥典標準備案登記號

【檢查】乙醇溶液的澄清度與顏色 取本品1.0g,加乙醇20ml溶解后,溶液應(yīng)澄清無色(通則0901與通則0902);如顯色,與橙黃色2號標準比色液比較,不得更深(通則0901第一法)。

  有關(guān)物質(zhì) 避光操作。取本品與香草醛對照品各適量,分別加甲醇溶解并稀釋制成每1ml中約含1mg的溶液,作為供試品溶液與對照品溶液(臨用新制)。照氣相色譜法(通則0521)試驗,以聚二甲基硅氧烷(或極性相近)為固定液的毛細管柱為色譜柱;柱溫為170℃;進樣口溫度為240℃;檢測器溫度為240℃。精密量取對照品溶液1μl,注入氣相色譜儀,記錄色譜圖,理論板數(shù)按香草醛峰計算不低于5000。精密量取供試品溶液1μl,注入氣相色譜儀,記錄色譜圖至主峰保留時間的3倍。供試品溶液色譜圖中如有雜質(zhì)峰,各峰的分離度均應(yīng)符合要求。按面積歸一化法計算,各雜質(zhì)峰面積之和不得大于總峰面積的0.5%。

  干燥失重 取本品,以五氧化二磷為干燥劑,減壓干燥3小時,減失重量不得過1.0%(通則0831)。

  熾灼殘渣 取本品1.0g,依法檢查(通則0841),遺留殘渣不得過0.05%。

  重金屬 取熾灼殘渣項下遺留的殘渣,依法檢查(通則0821第二法),含重金屬不得過百萬分之十。

  砷鹽 取本品2.0g,置瓷坩堝中,加15%硝酸鎂溶液5ml,氧化鎂0.5g,混勻,浸泡4小時,于水浴上蒸干,用小火加熱至炭化,在550℃灼燒至灰化,放冷,加適量水濕潤殘渣,加酚酞指示液數(shù)滴,再緩緩滴加6mol/L鹽酸溶液至酚酞紅色褪去,濾過,濾液置50ml量瓶中,用少量水洗滌坩堝數(shù)次,洗液濾過后并入量瓶中,加水稀釋至刻度,搖勻,作為供試品溶液。取供試品溶液16.7ml,依法檢查(通則0822第一法),應(yīng)符合規(guī)定(0.0003%)。


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