博格隆（浙江）生物技術有限公司
標準會員·2年
質量安全重于泰山，對于關乎藥品質量安全的耗材供應企業而言，質量更是企業賴以生存的基石！唯有打造高質量產品，推出高質量服務才能讓企業在創新中發展、在發展中超越。
層析介質，作為生物制藥下游分離純化的核心耗材，在生物藥生產過程中起著至關重要的作用，直接影響著生物藥品的純度和收率。近些年，隨著生物制藥的蓬勃發展，層析介質的需求量也呈現出爆發式增長。在這個充滿機遇與挑戰的細分賽道中，成立于2008年的博格隆（浙江）生物技術有限公司（以下簡稱“博格隆"），憑借其深厚的技術積累和對品質的不懈追求，實現了高質量穩步發展。
博格隆之所以能實現高質量穩步發展，得益于其“四輪驅動"的穩健戰略，不僅成功打造出行業青睞的高品質層析介質產品，贏得了市場的廣泛認可和世界同行的尊重，更構筑出國產層析介質的品質“長城"，為生物醫藥產業的發展注入更強的動力與信心。
一、堅持科研創新，保持競爭優勢
博格隆深知，技術創新和科研實力是保持競爭力的關鍵所在，為滿足市場對高質量產品的需求，公司不斷加碼投入，引進研發設備和技術人才，組建了一支高學歷高標準高素質的研發團隊，并建立了基架開發、化學配基開發、蛋白配基開發三大研發平臺，不斷提升層析填料的性能，滿足客戶對高質量層析介質的需求。
16年來博格隆積累了豐富的研發經驗，推出了超過100種標準化產品，涵蓋親和層析、離子交換層析、凝膠過濾層析、疏水層析、多模式層析、反相層析等領域，廣泛應用于抗體、疫苗、質粒、重組膠原蛋白的純化中。部分產品的性能已達到國際水平，真正做到了以技術進入市場，以品質贏得口碑。
二、前瞻性布局，構建完善法律法規支持體系
早在生產基地建立之初，博格隆就通過了ISO 9001質量管理體系的認證，并搭建了包括RSF（申報法規支持文件）、COA（質量標準文件）、MSDS（安全說明文件）、穩定性數據等在內的法規支持文件體系。此外，部分產品還通過了FDA DMF的備案，這不僅為博格隆的產品和服務提供了堅實的質量保障，也為客戶的藥品申報提供了有力的支持。
通過RSF（Regulatory Support File）文件支持，博格隆能夠為客戶提供產品申報的合規資料；穩定性數據，為客戶的提供了填料產品長期保存和使用的數據支持；COA（Certificate of Analysis）文件則為客戶提供了每批次產品的質量透明度和可追溯性；MSDS（Material Safety Data Sheet）文件則詳細記錄產品安全使用的信息；FDA DMF（Drug Master File）備案進一步提升了博格隆產品在國際市場上的準入能力和競爭力。
這些法規支持體系的建立和嚴格執行，全面保障了博格隆產品的穩定性、安全性和合規性，為客戶帶來了高質量的產品和服務，推動了國產層析介質行業的發展。
三、嚴格執行ISO9001質量管理體系，確保穩定的產品質量
秉持著“視質量為生命，為客戶提供優質的服務"的質量方針，博格隆在生產的每個環節都嚴格遵循ISO標準。從物料管理到生產過程的各個階段，博格隆都實行精細化管理， 通過QR/F→WI SOP→QP→QM四級質量管理體系確保每一批次的產品都能達到既定的質量標準。
此外，博格隆還建立了多個高標準的生產車間和質量控制實驗室，確保生產環境和之間流程上的高度規范。通過嚴格的生產質量管控，博格隆保證了每一批產品的穩定性和一致性，滿足了客戶對高品質產品的要求。
四、全鏈路安全管控，確保產品穩定供應
除了產品質量的保障，博格隆還注重確保產品的安全穩定供應。
博格隆通過建立穩定的供應鏈體系，與海內外原料供應商建立了長期穩定的合作關系，確保原料供應的穩定性。同時，博格隆實施全鏈路安全管控，從產品生產到物流運輸的每個環節都嚴格把控，確保產品能夠安全、穩定地供應到客戶手中。
結語
通過“四輪驅動"戰略，博格隆不僅實現了高質量產品的生產，還成功贏得了客戶和行業的認可，被認定為國家專精特新“小巨人"企業，中國生命科學服務企業品牌等，不僅提升了國產層析介質的國際競爭力，也為我國生物醫藥行業的發展注入了新的活力。
展望未來，博格隆將繼續視質量為生命，持續加大研發投入，提升產品質量和服務水平，繼續以行動鑄就“品質"長城，助力生物醫藥行業的發展和繁榮。
