博格隆（浙江）生物技術(shù)有限公司
標(biāo)準(zhǔn)會(huì)員·2年
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在生物制藥的下游純化過程中，離子交換層析（IonExchangeChromatography,IEX）因其分辨率高、處理量大、操作方便、適用范圍廣等優(yōu)勢(shì)，成為抗體、疫苗、重組蛋白等生物大分子純化過程中的關(guān)鍵步驟。什么是離子交換層析？原理離子交換層析是一種基于帶電分子與填料表面電荷之間的靜電相互作用來實(shí)現(xiàn)分離純化的技術(shù)。目標(biāo)分子在一定pH條件下帶有正電或負(fù)電，可分別與陽離子交換或陰離子交換填料結(jié)合。通過調(diào)節(jié)緩沖體系中的pH和電導(dǎo)率，可實(shí)現(xiàn)目標(biāo)分子與雜質(zhì)的高效分離。蛋白質(zhì)滴定曲線?蛋白質(zhì)滴定曲線的理
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在生物制品的開發(fā)過程和獲得批準(zhǔn)后，生產(chǎn)工藝的變更是不可避免的。變更的原因包括改進(jìn)生產(chǎn)工藝、增加規(guī)模、提高產(chǎn)品穩(wěn)定性，以及根據(jù)法規(guī)要求進(jìn)行變更。當(dāng)生產(chǎn)工藝發(fā)生變更時(shí)，產(chǎn)品的質(zhì)量、安全性和有效性都有可能受到影響，這就需要生產(chǎn)商總體評(píng)估產(chǎn)品的有關(guān)質(zhì)量特性，以證明該變更沒有對(duì)原液及制劑的安全性和有效性產(chǎn)生不利影響，從而成功得到監(jiān)管機(jī)構(gòu)的認(rèn)同與批準(zhǔn)。可比性研究的法規(guī)要求可比性研究是生物制品藥學(xué)變更評(píng)價(jià)的基礎(chǔ)和成功的關(guān)鍵。為了使企業(yè)在管理工藝變更時(shí)能夠得到更好的指導(dǎo)，包括與監(jiān)管機(jī)構(gòu)更有效地溝通等，藥品監(jiān)管機(jī)
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文獻(xiàn)分享丨抗體聚集體難去除？試試這個(gè)Protein A層析改進(jìn)策略！
在抗體純化過程中，聚集體的去除一直是個(gè)讓人頭疼的問題，聚集體的存在會(huì)嚴(yán)重影響產(chǎn)品質(zhì)量，增加免疫原性風(fēng)險(xiǎn)。作為抗體純化工藝常用的捕獲步驟，ProteinA親和層析在抗體捕獲方面具有高效性，能夠有效去除宿主細(xì)胞蛋白（HCP）和DNA等工藝相關(guān)雜質(zhì)。然而，在去除抗體聚集體方面，ProteinA親和層析卻存在一定局限。聚集體通常與單體結(jié)合更緊密，即便通過調(diào)整洗脫pH值，仍難以實(shí)現(xiàn)良好的分離。因此，去除聚集體往往依賴于后續(xù)的中度純化和精細(xì)純化步驟，而較高含量的聚集體可能會(huì)對(duì)后續(xù)純化工藝帶來較大挑戰(zhàn)。今天我 -
如何提升雙抗純化效果？一文讀懂pH梯度洗脫的優(yōu)勢(shì)與挑戰(zhàn)
在生物制藥行業(yè)抗體藥生產(chǎn)中，純化一直是至關(guān)重要的一環(huán)。傳統(tǒng)的離子交換層析純化方法主要依賴鹽梯度洗脫，但近年來，高線性pH梯度法在復(fù)雜分子（如雙特異性抗體BsAb）的純化中展現(xiàn)出更高的選擇性和更好的分離效果。今天，我們將向大家介紹pH梯度法的應(yīng)用，并探討其優(yōu)勢(shì)與挑戰(zhàn)，助力大家在工藝開發(fā)中做出更合適的選擇。什么是pH梯度法？pH梯度法是一種基于調(diào)節(jié)緩沖液pH的層析分離條件。通過連續(xù)變化的pH梯度，調(diào)節(jié)蛋白質(zhì)的帶電荷狀態(tài)，從而影響其與離子交換層析介質(zhì)的相互作用，達(dá)到分離的目的。其核心原理是：?不同分子 -
Diamond Protein L親和層析填料純化抗體片段案例分享
背景介紹ProteinL蛋白L（ProteinL）是從大型消化鏈球菌（Peptostreptococcusmagnus）中分離得到的一種多結(jié)構(gòu)域細(xì)胞壁蛋白，與抗體的kappa輕鏈的可變區(qū)域相互作用，特別是K1、K3和K4輕鏈，使其能夠與大約67%的人免疫球蛋白和99%的小鼠免疫球蛋白結(jié)合[1]。DiamondProteinL親和層析介質(zhì)DiamondProteinL是將ProteinL配基同高剛性瓊脂糖基架偶聯(lián)后制成的一種新型親和層析介質(zhì)。相較于常規(guī)介質(zhì)，高剛性瓊脂糖基架流速更快，反壓更低。Pr -
文獻(xiàn)分享丨PEG與精氨酸：抗體純化中去除聚集體的得力助手
在生物制藥領(lǐng)域，抗體藥物的生產(chǎn)過程中，抗體聚體的形成一直是困擾研發(fā)人員的難題。聚體不僅會(huì)降低藥物的療效，還可能引發(fā)免疫反應(yīng)，嚴(yán)重影響藥物的安全性和有效性。今天，博格隆給大家分享一篇關(guān)于不同層析填料去除抗體聚體能力的研究，希望能為大家提供一些有益的參考。研究背景抗體聚體的形成通常與抗體分子的疏水區(qū)域暴露、二硫鍵異構(gòu)化和分子間結(jié)構(gòu)域交換有關(guān)。這些聚體在細(xì)胞培養(yǎng)收獲物中含量較高，不僅降低抗體藥物的生物活性，還可能引發(fā)免疫反應(yīng)。鑒于這些聚體難以通過傳統(tǒng)的純化方法去除，因此開發(fā)高效的聚體去除方法，對(duì)于提高 -
在2020年版《中華人民共和國(guó)藥典》中，血液制品（BloodProducts）被定義為源自人類血液或血漿的治療產(chǎn)品，例如人血白蛋白、人免疫球蛋白、人凝血因子等。就我國(guó)血制品當(dāng)下的狀況而言，通常所說的血制品主要是指血漿蛋白制品。人血漿里，血漿蛋白質(zhì)占比達(dá)7~8%，其含量處于60~80g/L之間。如今，人們已經(jīng)知曉，人血漿中包含大約200多種各具生物功能的血漿蛋白質(zhì)成分。為了高效利用珍貴的血漿資源，現(xiàn)代工業(yè)已具備對(duì)20多種血漿蛋白成分進(jìn)行分離純化的能力。在經(jīng)過嚴(yán)格的病毒滅活處理之后，能夠制造出各類血
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背景介紹什么是藍(lán)膠在生物醫(yī)藥行業(yè)中，如果我們進(jìn)入一個(gè)下游工藝的實(shí)驗(yàn)，一眼望去，可以看到各種各樣的填料。這些裝在瓶子里或者桶里的填料，有的透亮，有的顯示出白色。倘若有一款填料，瓦藍(lán)瓦藍(lán)的，與同類顯得格外不同，一定會(huì)吸引你的目光。這就是今天本文所介紹主角，一款親和填料——藍(lán)膠。簡(jiǎn)單說，藍(lán)膠是用CibacronBlue3GA染料分子作為親和配基的一款神奇的親和層析填料。這個(gè)染料分子天然顯示出藍(lán)色，由其制備而成的填料也就顯得瓦藍(lán)瓦藍(lán)的，這就賦予了這款填料的外號(hào)“藍(lán)膠”。藍(lán)膠的應(yīng)用領(lǐng)域CibacronBl
