博格隆（浙江）生物技術有限公司
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背景介紹凝膠層析原理簡介說到分子篩，大家肯定都不陌生。分子篩又叫做凝膠過濾層析、空間排阻色譜等，是應用蛋白質分子量或分子形狀的差異去進行分離的一項蛋白純化技術。通俗地說，該技術就是像篩子一樣，將分子依據“高矮胖瘦”進行分離。這項技術使用的填料，是一類多孔性天然來源的聚合物材料。在層析過程中，直徑大于凝膠網孔的生物分子，只能沿凝膠顆粒間的空隙隨溶劑流動，流程短，移動速度快，首先被洗脫；中等大小的分子，可以在凝膠顆粒內外分布，部分進入顆粒，因此在大分子物質和小分子物質之間被洗脫；直徑小于凝膠凝膠網孔
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背景說明重組抗體藥物制備的下游純化工藝，主要目的是分離純化去除工藝相關雜質，如內毒素、病毒、HCP、HCD等和產品相關雜質等。其中，HCP，即宿主細胞蛋白（HostCellProtein）是表達重組抗體宿主細胞產生的、具有不同理化性質的復雜內源性蛋白質復合物，因其自身帶來的免疫原性和潛在的蛋白酶水解活性等，會嚴重影響抗體藥物的穩定性和功效，被認為是抗體藥物的關鍵質量屬性。HCP的去除也因此成為抗體下游工藝的關鍵目標之一。通常最終抗體藥物原液中殘留HCP的普遍接收范圍在1~100ppm。以常見的中
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雙特異性抗體的主要結構雙特異性抗體（BispecificAntibody,BsAb）是一種通過基因重組技術創造的人工抗體，具備同時特異性地靶向并結合兩個不同抗原或抗原表位的能力。憑借其特異性和雙功能性特點，BsAb類藥物已成為生物制藥研究領域的焦點，特別是在腫瘤治療、炎癥性疾病及自身免疫性疾病等多個醫療領域，展現出了極為廣闊的應用潛力和前景。雙特異性抗體（BsAbs）的眾多下游工藝開發策略，很大程度上借鑒并擴展了單克隆抗體（mAbs）已經確立的純化方法。這一做法的合理性在于，BsAbs與mAbs
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引言：內毒素的威脅及其重要性內毒素（Endotoxin）是革蘭陰性菌外膜的結構成分，是在細菌繁殖過程中以及菌體崩解、自溶時所釋放出的毒性物質，其主要成分為脂多糖（Lipopolysaccharide，LPS）。在生物制品的生產過程中，內毒素是常見且嚴重的污染源。內毒素污染不僅會影響生物制品的純度，還可能引發強烈的免疫反應，嚴重情況下甚至會導致患者出現發熱、休克等不良反應。因此，在生物制品的生產工藝中，內毒素的去除和檢測至關重要，是保障產品安全性的核心步驟。Fig.1內毒素結構示意圖（圖片引自Mo
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引言以人類或動物細胞、組織及體液等生物材料為起始原料生產的生物制品，在其制備流程及制劑階段，可能會引入人或動物源的原材料及輔助物質。這些起始原料、添加的原材料以及所使用的輔料，均存在遭受病毒污染的潛在威脅。為了有效控制生物制品受病毒污染的風險，國內外監管機構均出臺相關法規，強制要求生物制品的生產流程必須包含能夠有效滅活或去除病毒的工藝步驟，以此來確保最終產品的生物安全性。生物制品病毒污染的歷史案例病毒污染是構成治療用生物制品安全性的重大威脅之一。過去，由于缺乏對病毒污染風險的充分認知，加之病毒檢
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引言小核酸藥物是目前發展迅速的基因療法之一，作用機理是直接靶向致病靶基因或RNA片段，通常采用固相亞磷酰胺化學法來進行合成，一般是由12~30個核苷酸單鏈或雙鏈組成的一類藥物，通過直接靶向致病靶基因或作用于信使RNA(mRNA)來調控致病基因轉錄翻譯，具有高特異性。受限于合成效率以及原料質量，并不是所有的寡核苷酸都能合成完整的寡核苷酸鏈，合成得到的初產物會含有多種不同的雜質，其中最主要的雜質就是由于單個或多個寡核苷酸差異導致的失敗序列（N-x/N+x）。這些N-x與N+x雜質的性質與目標產物非常
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引言慢病毒（Lentivirus，LV）作為一種優秀的病毒載體，被成熟運用于細胞免疫治療中，尤其是在Car-T療法中的廣泛運用，為腫瘤和免疫疾病的治療帶來了新的方向。慢病毒來源于人免疫缺陷病毒，是逆轉錄病毒的一種。它通過將外源基因整合到宿主基因序列中，可以實現外源基因的穩定表達。目前使用的慢病毒經過科學家對膜蛋白的改造、去除復制相關基因和毒性基因等操作，獲得較高的安全性和廣泛的宿主感染能力，同時具有本身裝載容量大、可實現穩定外源基因表達的特點。慢病毒的性質慢病毒的結構和特性使其在基因治療中具有優
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膠原蛋白作為一種功能與結構兼具的蛋白質，在醫藥、化妝品及生物材料領域有著廣泛的應用。隨著膠原蛋白需求的快速增長，重組膠原蛋白的技術日趨成熟，逐漸成為主流的生產方式。本文將根據天然與重組膠原蛋白的特點，分別介紹其純化工藝并分享相關案例。膠原蛋白的概述及分類膠原蛋白是一種在皮膚、骨骼及肌腱中廣泛存在的結構蛋白，其基本單位由三條多肽鏈組成，形成穩定的三股螺旋結構。這種結構使得膠原蛋白在組織修復、組織工程及美容保健等領域發揮著重要作用。天然膠原蛋白天然膠原蛋白主要通過物理、化學或酶解等方法從動物組織（如
