4055藥用鋁箔耐破度測試儀-綜述
藥用鋁箔常用于制作藥品包裝袋、瓶蓋等，是固體藥品（如片劑、膠囊劑等）包裝中的重要材料。為了確保藥品的安全性和質量，需要對藥用鋁箔的物理性能進行嚴格的檢測，其中耐破度是一個非常重要的指標，它反映了藥用鋁箔的防護能力和耐久性。4055藥用鋁箔耐破度測試儀NPD-1000S的應用，對于保障藥品包裝質量具有重要意義。
4055藥用鋁箔耐破度測試儀標準解讀
2024年4月國家藥典委發布了“4055 金屬耐破度測定法"。此標準最后會體現在2025版中國藥典的藥包材部分。金屬耐破度在2015版藥包材標準中并沒有單列，是在YBB00152002-2015藥用鋁箔標準提到“破裂強度取40mm*40mm鋁箔片，分別置破裂強度測定儀上測定，均不得低于98KPa"。但是具體的裝置要求，測試過程并沒有詳細規定。為完善藥典中藥包材標準體系，國家藥典委委托山東醫療器械所整合了參考 GB/T 3198-2020《鋁及鋁合金箔》，GB/T 454-2020《紙耐破度的測定》，ISO2758:2014《Paper—Determination of bursting strength》等相關標準制定了標準。應該算是國內較為完善的金屬耐破度測定方法。
4055藥用鋁箔耐破度測試儀測試原理
將試樣（通常為40mm×40mm大小，共3片）裝夾在破裂強度儀的兩個夾頭之間的彈性膠膜上。上下夾頭緊緊夾住試樣周邊，使試樣與膠膜一起自由凸起。隨后，液壓流體以穩定速率泵入，使膠膜逐漸凸起，直至試樣破裂。此時，所施加的最大壓力即為鋁箔的耐破強度，要求不低于98Kpa。
需要指出的是與YBB00152002-2015藥用鋁箔標準要求不同，4055 金屬耐破度測定法取樣為70mm*70mm。而且三泉中石發現其起草說明中也提到“由于鋁箔的耐破度和材料力學性能不同于紙張，因此在測量面積周邊處斷裂的試樣測試數據仍作保留"。這一點在以前的測試中可能就作為無效結果處理。
通則4055涵蓋了藥用鋁箔的多項物理性能測定，包括針孔度、阻隔性能、熱合強度、保護層粘合性、破裂強度等關鍵指標。檢測這些指標所用的設備鋁箔針孔度測試儀ZK-02S、醫藥包裝撕拉力測試儀YYB-03S、熱封儀RFY-05、全自動耐破度測試儀NPD-1000S、水蒸氣氧氣透過率測試儀等設備濟南三泉中石實驗儀器有限公司均有銷售。
未來，隨著醫藥行業的不斷發展和技術的進步，通則4055也將不斷完善和更新，以適應行業發展的需求。同時，我們也期待更多的企業能夠積極采用和執行通則4055，共同推動藥用鋁箔行業的健康發展。
4055藥用鋁箔耐破度測試儀-綜述
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