4055 藥典金屬箔片檢測項目和儀器配置介紹
藥用鋁箔常用于制作藥品包裝袋、瓶蓋等，是固體藥品（如片劑、膠囊劑等）包裝中的重要材料，國家標準對制藥行業(yè)鋁箔包裝材料有嚴格的質量標準和法規(guī)要求。通則4055藥用鋁箔物理性能測定法是國家藥典委為規(guī)范藥用鋁箔質量檢測而制定的標準，旨在確保藥用鋁箔滿足藥品包裝的要求，保障藥品質量。本文將詳細闡述通則4055的內容及相應的儀器配置。
藥用鋁箔針孔度測試項目
針孔度是藥用鋁箔的重要物理性能之一，直接影響鋁箔的阻隔性能和藥品的保護效果。通則4055規(guī)定了針孔度的測定方法：
取樣：取長400mm、寬250mm（當寬小于250mm時，取卷幅寬）試樣10片。
檢測：逐張置于針孔檢測臺上，在暗處檢查其針孔。不應有密集的、連續(xù)性的、周期性的針孔；每一平方米中，不得有直徑大于0.3mm的針孔；直徑為0.1~0.3mm的針孔數不得過1個。
檢測設備：鋁箔針孔度測試儀ZK-02應用于藥用鋁箔及其他金屬箔片上針孔數量及大小的觀察。配備針孔觀測裝置，能夠幫助使用者方便快速查找針孔位置及大小。廣泛應用于藥品生產廠家、鋁箔生產廠家、藥檢中心。
藥用鋁箔阻隔性能
阻隔性能是衡量藥用鋁箔對氣體、水蒸氣等滲透能力的關鍵指標。通則4055規(guī)定了水蒸氣透過量的測定方法：
取樣：用專業(yè)的取樣器，取直徑為74mm的，厚度均勻、無皺褶、折痕、針孔及其他缺陷的藥用鋁箔待測試樣6片。
檢測：將試樣夾緊在透濕杯上，放置在儀器測試腔內，設置儀器參數，使透濕杯內外形成90%的濕度差。通過測定透濕杯重量隨時間的變化量，求出試樣的水蒸氣透過率。
檢測設備：WVTR-330水蒸氣透過率測試儀用于制藥、食品、藥品等行業(yè)，適用于各種塑料薄膜、復合膜、鋁箔、硬片、共擠膜袋等產品在各種溫度條件下水蒸氣透過量的測定。
藥用鋁箔熱合強度測定
熱合強度是藥用鋁箔與藥用硬片粘合強度的衡量指標，直接影響包裝的密封性和穩(wěn)定性。通則4055規(guī)定了熱合強度的測定方法：
取樣：取試樣100mmx100mm 2片，與聚氯乙烯固體藥用硬片或聚氯乙烯/聚偏二氯乙烯固體藥用復合硬片進行熱合。
檢測：設置儀器參數，進行180°剝離測試，速度200mm/min±20mm/min，測試結果不得低于7.0N/15mm（PVC）、6.0N/15mm（PVDC）。
檢測儀器：醫(yī)藥包裝撕拉力測試儀YYB-03搭配熱封試驗儀RFY-05主要適用于薄膜、復合膜、PVC硬片 、藥用鋁箔等材料的熱封溫度、熱封時 間及熱封壓力等參數準確測定。
藥用鋁箔保護層粘合性測定
保護層粘合性是藥用鋁箔保護層與鋁箔本體粘合強度的衡量指標。通則4055規(guī)定了保護層粘合性的測定方法：
取樣：取縱向長90mm，厚度均勻、無皺褶、折痕、針孔及其他缺陷的試樣。
檢測：將試樣放置在摩擦系數與剝離試驗儀實驗臺面上，保護層向上。取聚酯膠黏帶橫向均勻的壓貼在試樣表面，以160-180度方向迅速剝離，保護層表面應無明顯脫落。
檢測儀器：醫(yī)藥包裝撕拉力測試儀YYB-03應用于安瓿瓶、丁基膠塞、鋁塑組合蓋、聚丙烯組合蓋、薄膜、復合膜、 藥用鋁箔、PVC硬片、筆式注射器、預灌封注射器、注射針等藥品包裝材料，進行折斷力、穿刺力 、滑動性、器身密合性、開啟力、拉伸強度、熱合強度、剝離強度、連接牢固度等拉壓撕試驗。
藥用鋁箔破裂強度測定
破裂強度是藥用鋁箔物理強度的重要衡量指標，直接影響包裝的抗壓能力和安全性。通則4055規(guī)定了破裂強度的測定方法：
取樣：取40mmx40mm本品3片。
檢測：將試樣放置在破裂強度測定儀上測定，均不得低于98kPa。需要指出的是與YBB00152002-2015藥用鋁箔標準要求不同，4055 金屬耐破度測定法取樣為70mm*70mm。而且三泉中石發(fā)現其起草說明中也提到“由于鋁箔的耐破度和材料力學性能不同于紙張，因此在測量面積周邊處斷裂的試樣測試數據仍作保留"。
檢測儀器：全自動耐破強度測試儀（藥用鋁箔） NPD-1000S應用于藥品包裝用鋁箔破裂強度試驗，是鋁箔物理強度性能檢測的基本儀器。采用全自動控制模式，用戶只需將裁好試樣放置于上下夾具之間，儀器將自動夾樣，自動沖壓測試并打印，人為影響小。全自動耐破強度測試儀（藥用鋁箔）是一款鋁箔用高性能全自動破裂強度儀，被廣泛應用于藥包材生產廠家、制藥企業(yè)、藥檢中心等單位。
濟南三泉中石實驗儀器有限公司，緊跟國家標準的要求，也參與部分國家藥包材標準的制定工作。利用自身在藥品包裝檢測領域多年的技術積累和行業(yè)應用經驗，為標準的制定工作提供數據和理論的支持，為國家標準體系的建立添磚加瓦。
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