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丸劑是中藥傳統劑型之一，zui早見于《五十二病方》，對丸劑的應用歷代文獻多有論述，《神農本草經》卷一記有："藥性有宜丸者、宜散者……并隨藥性，不得速越"。《蘇沈良方》云；"大毒者須用丸……" 此外，尚有"丸者，緩也，不能速去病，舒緩而治之也"，"練蜜丸者．取其遲化"等論述。 
    丸劑制備簡便，適用范圍廣，不但適于大生產也可小量制備，在眾多新劑型不斷涌現發展的今天，仍然是臨床常用的中藥劑型之一，僅就《中華人民共和國藥典》2000年版（一部）而言，中藥成方及單味藥制劑共458種，其中丸劑有213種，占有率46.5%，足以說明丸劑在現有中成藥劑型中仍占有重要地位。 
    現有丸劑型及其優缺點 
    傳統的丸劑有水丸、蜜丸、糊丸、蠟丸、濃縮丸，其中濃縮丸具有體積小，便于服用，符合中醫用藥特點，適應機械化生產，不需另加輔料等優點，一般認為它是一種較好的劑型。現代發展的丸劑新劑型主要有滴丸、微丸、這兩類丸劑符合中藥現代化的發展要求。 
    丸劑的制備方法主要有：泛制法、塑制法、滴制法。滴制法用于水丸、水蜜丸、糊丸、濃縮丸、微丸等的制備；塑制法用于蜜丸、糊丸、濃縮丸、蠟丸等的制備；滴制法用于滴丸、膠丸（軟膠囊劑）的制備。 
    與湯劑相比，丸劑具有以下優點：藥物的有效利用率高，釋藥緩慢而持久，適宜于慢性病的調養治療，并能延緩毒劇藥物在體內的吸收，減少不良反應，生產設備及技術工藝簡單等。但丸劑也存在著嚴重的缺點：由于賦形劑的特殊性，生產過程中容易造成崩解度不合格，染菌嚴重，衛生學不符合要求，口味不佳，用藥周期長，服藥量大，不適合急癥用藥等。 
    研究現狀 
    水丸 水丸主要是用水作賦形劑，一般采用蒸餾水、冷開水或離子交換水，自來水不可用；根據處方要求有的用酒、醋、藥汁作賦形劑。水丸用泛制法制備，大量生產多用泛丸鍋（即包衣鍋），小量制備可用特制的竹匾手工操作。泛丸的操作關鍵是"起模"，有粉末直接起模法與溫粉制粒起模法。 
    水丸大生產只能用泛制法，但工藝繁瑣，周期長，占地面積大，崩解及衛生標準難控制等，而用機器塑制法制備則可克服上述缺點。 
    制備水丸需根據處方中的藥物性質，例如處方中富含粘性成分助藥物麥冬、熟地黃、山茱萸，黨參、牛膝等較多時，可采用溫水和坨；藥材硬度以手捏成坨、抖之能散為度；處方中含有一些粘性強的藥物、同時也含有一定量粘性差的藥，可采用加熱水甚至開水和坨，能較好地激發藥物本身的粘性，藥料硬度需軟一些，若處方中的藥物粘性較差，加熱水也不足以激發其粘性時，可適量加一些淀粉漿或糊精漿作為粘合劑，淀粉和糊精的用量以能改善藥料粘性但不影響藥丸溶散為宜，一般用10％的量，即可達到目的，藥料的硬度一般應以成坨而不松散為宜。 
    有報道用濕法混漿起模，成型率高，丸模均勻，比傳統法提高均勻度21.4%。以混漿泛丸，可使丸粒均勻度達到94.7%，較傳統法提高17.6%，可有效地控制水丸的重量和裝量差異，保證丸藥的質量。另有報道用制粒法起模制水丸，認為該法省時省力，制出的水丸均勻光滑，效果較好。 
    對中藥水泡丸劑型，陳斌等利用正交試驗法對滋腎降糖類制劑進行提取工藝、成丸工藝優先，結果表明：水提工藝的*選擇是加水6倍，提取3次，每次提取1h，煎煮前用冷水浸泡0.5h；成丸工藝的*水平是骨架材料為乙基纖維素，填充劑是山藥和生地黃，干膏與填充劑比為1:1，崩解劑為微晶纖維素。 
    在制備小批量而品種較多的水泛丸時，有報道在泛丸過程中通過控制濕丸水分的含量來控制成品的重差，能夠保證水泛丸的重差符合質量標準，并對生產中的內控質量有一定的宏觀控制。 
    蜜丸 蜜丸指將藥物細粉以煉制過的蜂蜜黏合劑制成的丸劑。分大蜜丸、小蜜丸、水蜜丸。蜜丸用泛制法和塑制法制備，塑制法制備蜜丸，制丸塊（和坨）是工藝關鍵，大量生產多用捏和機和藥，機器制丸機制丸；小量制備在盆內和藥，螺旋式出條機及軋丸機，或搓丸板等手工制備。用塑制法制蜜丸時煉蜜應趁熱加入藥粉中，混合均勻，但處方中含有樹脂類、膠類以及具揮發性藥物時應60℃左右加入。 
    制備蜜丸可以通過調整用蜜量或用水量、煉蜜的程度及和坨時的蜜溫和水濕調整藥材的粘性和硬度。制蜜丸時用蜜量一般是藥粉的0.8～0.9倍。何群等用正交試驗法探討了降脂丸制工藝中蜜與藥粉比例、煉蜜程度、和坨溫度三因素對丸型成型質量的影響，結果表明，老蜜（d=1.42）在80℃左右和坨，藥粉與蜜丸為1：1.56時，制出的小蜜丸。肖何用正交實驗法對六味地黃丸制劑的和坨工藝進行了改進研究，優選出*工藝條件，即每次加軟材16 kg，軟材溫度30℃,輔料50ml,和坨時間15min，上述因素對和坨的影響速度依次為軟材量＞和坨時間>輔料量>軟材溫度；結果表明，新工藝成品率提高 6.5%，減輕了勞動強度，并選用混合機制軟材、煉膠機和坨的方法制備可泡服小蜜丸。 
    傳統蜜丸制備所用的黏合劑為煉制過的蜂蜜，有報道改用蜂蜜：糖：水（1：1：0.3）及適量酒石酸混合一起煉制，改進后的黏合劑粘性強，與藥粉混合后可塑性好，且節約蜂蜜用量，降低成本。 
    目前，多半藥廠采用減壓法煉蜜，時間短，工效高，衛生條件好，蜜液澄明清亮、色橫紅，氣味芳香，含水量16%～18%，黏度適宜。有人對此法持不同意見，認為常壓直火煉蜜，不僅是除去蜜中水分，還伴隨著復雜的氧化、聚合、裂解等多種物理、化學過程。所煉成之蜂蜜與減壓法相比較，無論在外觀、色澤方面還有黏度方面都有區別。 
    對于蜜丸硬度，可以通過理論分析確定硬度表達式及校正式，從而改變了傳統靠手感確定硬度帶來的盲目性，認為一般藥丸硬度隨煉蜜程度的提高而增大；藥丸含水量越高，蜜丸硬度越小，蜜丸硬度值在2～6之間較為合適。 
    大蜜丸是一種應用廣泛的劑型，在質量方面《中華人民共和國藥典》2000年版規定大蜜丸的水分含量要在15％以內。但在實際生產中造成大蜜丸的水分含量不穩定的因素很多，致使大蜜丸的水分往往不易控制在規定范圍之內。有人提出以經驗公式控制大蜜丸水分含量的設想，即W1x％＋W2Y％= （W1+W2）（5-M）％＋A1W1為粉重， X為粉的水分含量（％），W2為蜜重，Y為煉蜜的水分含量（％），（15-M）為大蜜丸成品的水分含量（0＜M<15），A 為修正數（可以求出）。認為用此公式控制大蜜丸水分含量是較科學、方便的一種方法。該法適用于藥廠的多批次、大批量生產。 
    蜜丸含菌量的控制是中成藥生產中的一個難題。因為藥材來自植物、動物、礦物，又經采制、加工、運輸、貯存、炮制等多個環節才制成丸劑，因此污染微生物的機會很多，加上包裝材料和存放環境的影響，成品中含菌數往往超過“藥品衛生標準”的規定，在生產中要高度注意這一問題。以下是一些綜合解決的辦法；①水洗藥材；②加效滅菌法（包括高壓蒸汽原材料滅菌、高壓蒸汽丸塊滅菌、藥坨干熱保溫滅菌、熱蜜和坨滅菌）；③射線滅菌法；④微波加熱滅菌。此外還有流通蒸汽法、遠紅外加熱法、藥物滅菌法（如環氧乙烷、過氧乙酸）等滅菌方法。這些方法中，以熱蜜和坨滅菌用得多些。其優點是滅菌效果好，設備、操作簡單。不過，對含揮發性成分的藥物和對熱敏感的藥物不宜采用。用電熱恒溫真空干燥箱抽真空，然后注入乙醇蒸汽進行滅菌，對某些含易揮發性、對熱不穩定性藥物均較適用。有報道認為蜜丸含菌主要來源于藥材飲片，其含菌量隨季節呈周期性變化。對藥材飲片進行蒸汽滅菌、真空干燥，獲得較好的滅菌效果。因此，要根據不同的處方組成、藥物性質，區別采用不同方法滅菌，使滅菌問題得到滿意的解決。 
    濃縮丸 濃縮丸又稱藥膏丸、浸膏丸，是一種較好的劑型。濃縮丸按賦形劑可分為水丸型濃縮丸和蜜丸型濃縮丸。濃縮丸用泛制法和塑制法制備。 
    制備濃縮丸時，浸膏的粘性是影響藥坨性質的主要因素。若為半浸膏的濃縮丸，當藥粉粘性不強時，可用濕熱的浸膏和坨；藥粉及浸膏粘性均較強或全浸膏粉制丸時，則可以考慮適量加入藥用淀粉，以減小粘性；甚至可以用一定濃度的乙醇和坨，也可考慮將藥料在制備浸膏過程中加乙醇沉淀，除去部分具有粘性的雜質。 
    香砂六君丸傳統劑型為水丸，為減少該藥服藥量，加快該藥的釋放速率，有報道將其改為濃縮丸并采用L4（23）正交試驗表對其提取工藝進行正交試驗,結果表明加水量8倍、7倍，提取時間1h時*；并對香砂六君丸質量研究中有效成分授皮苷進行了HPLC含量測定研究。 
    關于濃縮丸的質量控制，應從下面幾方面考慮： ①監督投料：由于濃縮丸迄今還沒有含量測定的方法，對于投料時的處方、藥材質量的監督是十分必要的，②浸膏質量：浸膏的質量決定成品的質量，所以要嚴格把關）。③崩解時限：《中國藥典》規定為2h。④ 水或醇溶性浸出物的量：濃縮丸是經水或醇提取浸膏成丸，因此規定其浸出物的量，是控制其質量的一種方法。 ⑤干燥失重：控制在9%以下，丸藥質量穩定。其他還有衛生質量、重量差異等項。 
    濃縮丸生產過程中制丸、干燥、包衣各工序均需嚴格控制中間產品的水分。中間產品水分會計師是影響成品含水量和溶散時間的主要因素，用《中國藥典》法檢測所需時間較長，不適于生產中使用，而采用LJ16型水分測定儀（其原理是利用紅外線對物料進行快速干燥從而測定物料的含水量）檢測濕丸、干丸的含水量，能夠快速方便地用于工序水分檢測。