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吉首市中誠制藥機械廠
初級會員·20年
一、由來
制藥企業貫徹實施藥品生產質量管理規范以來，取得了可喜的成績。但在制藥企業GMP認證及認證準備工作中，也反映出制藥機械方面存在的問題。隨著GMP認證工作的深入發展，越來越體會到制藥機械的重要性。
近幾年，我國制藥機械產品及技術雖然有很大的發展，但不少產品與GMP的要求仍有差距，因為在整個藥品生產過程中，制藥機械是與藥品直接接觸的實物，對藥品質量產生zui直接的影響。特別是產品安裝在線后，增加了現場整改難度，有時甚至整改也不可能。目前，在眾多的制藥機械產品廣告上以及產品樣本中，都醒目地標上"符合GMP"字樣以表示產品的水平和對用戶的吸引。但當用戶與藥機廠簽訂購銷合同時，藥廠都拿不出經第三方評審、檢測的產品符合GMP的見證資料。因而用戶不放心，合同簽訂也帶來麻煩。為此，制藥企業與制藥機械廠都提出對"制藥機械應進行符合GMP要求的評審與檢測"即：制藥企業要求制藥機械廠生產、銷售的產品應符合GMP，并要求有第三方見證材料。而制藥機械廠也希望有一機構來評審、檢測所生產的產品符合GMP的能力。這一供需雙方的要求，正反映了社會技術發展的需要。
國家經貿委制藥機械技術中心站與國家經貿委哈爾濱制藥機械檢測中心針對當前存在的問題與需要，決定聯合開展對國內生產的制藥機械產品進行符合GMP能力的評審和檢測的技術服務工作。并已向國家經貿委醫藥司、國家藥品監督管理局安全司及國家藥品認證管理中心的有關領導進行了匯報。有關領導指示"組織與利用社會第三方中介技術機構，認真、公正地開展制藥機械GMP評審及檢測工作，其工作將會得到社會的承認，并在工作中建立起性"。我們認為切實做好這項工作，能促進制藥機械更好地實施GMP，促進制藥機械行業技術進步，有利制藥企業更好地貫徹實施GMP，具有一舉兩得的社會效益。 制藥機械分符合GMP能力的評審與檢測二方面內容。制藥機械GMP檢測，主要檢測產品各項性能指標是否符合設計及標準規定的要求，是否符合GMP，由國家經貿委哈爾濱制藥機械檢測中心承擔。制藥機械的GMP評審，從產品性能、原理、結構、選材、接口、滅菌、環境、管理等方面評審產品在設計、結構、工藝方面是否符合GMP，由國家經貿委制藥機械技術中心站與哈爾濱制藥機械檢測中心聯合聘請制藥工藝、制劑、設計、研究、使用、檢測、教學等方面的專家，成立制藥機械GMP評審專家委員會。根據申請企業及產品情況，組成制藥機械GMP設計評審小組。
為了使評審工作做到管理科學、程序合理、評審公正、嚴格保密、檢測認真，評審專家主要聘請有關醫藥設計院、制藥機械技術中心站、檢測中心、醫藥工業研究院、大專院校及有關制藥企業的專家參加由兩個中心站共同發出聘請通知，建立制藥機械GMP評審專家委員會，開展有效的服務工作。
制藥企業貫徹實施藥品生產質量管理規范以來，取得了可喜的成績。但在制藥企業GMP認證及認證準備工作中，也反映出制藥機械方面存在的問題。隨著GMP認證工作的深入發展，越來越體會到制藥機械的重要性。
近幾年，我國制藥機械產品及技術雖然有很大的發展，但不少產品與GMP的要求仍有差距，因為在整個藥品生產過程中，制藥機械是與藥品直接接觸的實物，對藥品質量產生zui直接的影響。特別是產品安裝在線后，增加了現場整改難度，有時甚至整改也不可能。目前，在眾多的制藥機械產品廣告上以及產品樣本中，都醒目地標上"符合GMP"字樣以表示產品的水平和對用戶的吸引。但當用戶與藥機廠簽訂購銷合同時，藥廠都拿不出經第三方評審、檢測的產品符合GMP的見證資料。因而用戶不放心，合同簽訂也帶來麻煩。為此，制藥企業與制藥機械廠都提出對"制藥機械應進行符合GMP要求的評審與檢測"即：制藥企業要求制藥機械廠生產、銷售的產品應符合GMP，并要求有第三方見證材料。而制藥機械廠也希望有一機構來評審、檢測所生產的產品符合GMP的能力。這一供需雙方的要求，正反映了社會技術發展的需要。
國家經貿委制藥機械技術中心站與國家經貿委哈爾濱制藥機械檢測中心針對當前存在的問題與需要，決定聯合開展對國內生產的制藥機械產品進行符合GMP能力的評審和檢測的技術服務工作。并已向國家經貿委醫藥司、國家藥品監督管理局安全司及國家藥品認證管理中心的有關領導進行了匯報。有關領導指示"組織與利用社會第三方中介技術機構，認真、公正地開展制藥機械GMP評審及檢測工作，其工作將會得到社會的承認，并在工作中建立起性"。我們認為切實做好這項工作，能促進制藥機械更好地實施GMP，促進制藥機械行業技術進步，有利制藥企業更好地貫徹實施GMP，具有一舉兩得的社會效益。 制藥機械分符合GMP能力的評審與檢測二方面內容。制藥機械GMP檢測，主要檢測產品各項性能指標是否符合設計及標準規定的要求，是否符合GMP，由國家經貿委哈爾濱制藥機械檢測中心承擔。制藥機械的GMP評審，從產品性能、原理、結構、選材、接口、滅菌、環境、管理等方面評審產品在設計、結構、工藝方面是否符合GMP，由國家經貿委制藥機械技術中心站與哈爾濱制藥機械檢測中心聯合聘請制藥工藝、制劑、設計、研究、使用、檢測、教學等方面的專家，成立制藥機械GMP評審專家委員會。根據申請企業及產品情況，組成制藥機械GMP設計評審小組。
為了使評審工作做到管理科學、程序合理、評審公正、嚴格保密、檢測認真，評審專家主要聘請有關醫藥設計院、制藥機械技術中心站、檢測中心、醫藥工業研究院、大專院校及有關制藥企業的專家參加由兩個中心站共同發出聘請通知，建立制藥機械GMP評審專家委員會，開展有效的服務工作。
二、制藥機械GMP評審管理辦法（討論稿）
*條 為加強對制藥機械產品質量的管理，依據《藥品生產質量管理規范》制定本辦法。
第二條 為促進制藥機械行業技術進步，提高制藥機械產品質量，為藥品生產全面實施GMP，提供符合GMP的制藥機械和裝備，對制藥機械產品進行GMP設計評審與檢測。
第三條 評審機構
由國家經貿委制藥機械技術中心站與國家經貿委哈爾濱制藥機械檢測中心共同設置制藥機械GMP評審辦公室（以下簡稱評審辦）。
評審辦常設工作地點：上海延安西路376弄22號永興商務大樓11樓國家經貿委制藥機械技術中心站內（：200040）。
評審辦設主任一名、副主任一名、工作人員數人。
評審辦下設：
制藥機械GMP設計評審小組；
制藥機械GMP產品檢測小組。
1、制訂制藥機械GMP設計評審與檢測的工作計劃。
2、推薦設計評審專家。
3、組織國內制藥機械行業有關專家制定制藥機械ＧＭＰ設計評審及檢測的具體要求，積極配合國家對藥品生產廠的ＧＭＰ認證工作。
4、 編制制藥機械GMP設計評審及檢測有關技術資料，負責解釋制藥機械GMP設計評審與檢測的有關工作。
5、制訂制藥機械GMP設計評審及檢測的收費標準，報國家經貿委醫藥司審核認可。
6、辦理制藥機械GMP設計評審及檢測的有關事項。
第四條 評審的申請 制藥機械GMP評審是以社會第三方中介技術機構進行的技術服務。采用自愿申請的原則，即制藥機械企業認為其產品需要第三方評審時。可向評審辦申請，按規定填報《制藥機械GMP評審申請書》一式兩份，并送報以下資料：
1、 制藥機械生產企業營業執照（復印件）；
2、 產品設計、生產管理及質量控制體系情況（包括人員情況）
3、 產品技術文件
（1） 產品符合GMP的結構及技術參數的說明
（2） 產品樣本
（3） 關鍵零件的加工工藝過程說明
（4） 產品標準
（5） 檢驗規程及制度
（6） 使用說明書及合格證
（7） 產品技術鑒定結論（復印件）
4、 產品生產條件（場地、生產裝備、檢測手段等）的陳述
5、 外協零件及協作單位情況介紹
第五條 評審程序
1、 制藥機械GMP評審辦對企業所報資料進行技術性審查，對符合要求的，1個月內通知對方，并例入評審計劃。對評審資料不全或不具備條件的，退還申報資料。
2、 現場評審及檢測 需要對產品進行現場設計評審的企業，評審辦根據申請企業的情況制定設計評審方案。組織由制藥機械評審專家組成的設計評審小組安排評審日程，并向企業發出設計評審通知。設計評審后填寫設計評審報告。評審實行組長負責制。需要對產品進行GMP性能檢測的產品，評審辦組織由哈爾濱制藥機械檢測中心的檢測人員安排產品檢測，填寫產品檢測報告。 兩份報告完成后送交評審辦。
3、 評審辦組織有關專家對有關資料及報告進行研究討論，給出評審結論（一式兩份）。其中一份交申請評審企業。
4、 如在評審討論中發現有問題或用戶有反映，將進行追蹤評審檢查。如追蹤評審檢查結論為推遲評審，6個月整改期后再次申請評審。
第六條 對評審合格的產品，由國家經貿委制藥機械技術中心站及國家經貿委哈爾濱制藥機械檢測中心共同出具評審合格證書，報國家經貿委醫藥司備案，并在"制藥機械"刊物上予以公告（其費用報國家經貿委醫藥司認可后公布）。申請制藥機械GMP設計評審及檢測的生產企業應按規定繳納費用。
第七條 本辦法由國家經貿委制藥機械技術中心站、國家經貿委哈爾濱制藥機械檢測中心負責解釋、修訂。
三、制藥機械GMP評審申請書
提供如下資料:
1. 制藥機械生產企業營業執照(復印件)
2. 產品設計、生產管理及質量控制體系情況（包括人員情況）
3. 產品技術文件
(1) 產品符合GMP的結構及技術參數的說明
(2) 產品樣本
(3) 關鍵零件的加工工藝過程說明
(4) 產品標準
(5) 檢驗規程及制度
(6) 使用說明書及合格證
(7) 產品技術鑒定結論（復印件）
4. 產品生產條件（場地、生產裝備、檢測手段等）的陳述。
5. 外協零件及協作單位情況介紹
申請書及資料掛號郵寄: 上海延安西路376弄22號永興商務大樓11樓
制藥機械評審辦收 :200040
: 電傳:
申請單位（蓋章） （負責人簽字）
國家經貿委制藥機械技術中心站
國家經貿委哈爾濱制藥機械檢測中心
