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近期，“齊二藥"事件、“魚腥草"事件接踵而來，在關(guān)注用藥安全的同時，也再次引發(fā)了人們對藥品注冊管理的話題的關(guān)注。在日前舉行的中國中藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展論壇上，國家食品藥品監(jiān)督管理局（SFDA）藥品注冊司副司長謝曉余透露，中藥注冊管理存在問題已經(jīng)引起了SFDA的高度重視，加強(qiáng)中藥監(jiān)管已經(jīng)列入黨組的重要議事日程。
中藥標(biāo)準(zhǔn)嚴(yán)重滯后
謝曉余坦言，目前中藥的科研基礎(chǔ)比較薄弱，中藥企業(yè)整體研發(fā)能力不強(qiáng)。中藥注冊管理存在的主要問題是：中藥注冊管理的法規(guī)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)體系不夠完善，涉及到的中藥注冊管理的相關(guān)的法規(guī)體系以及技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和評價體系，實(shí)際不能適應(yīng)中藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展和監(jiān)管需要的，大部分還沒有起草制定；已制定的還不能充分尊循中醫(yī)藥理論，體現(xiàn)中藥的特點(diǎn)。中藥的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)制定滯后，可控性不強(qiáng)。中藥創(chuàng)新能力不強(qiáng)，新藥研發(fā)能力較弱。
據(jù)統(tǒng)計(jì)，目前我國國家標(biāo)準(zhǔn)收載的中藥材是983個，單列的中藥飲片是20個。就是說，絕大多數(shù)還沒有制定國家標(biāo)準(zhǔn)。目前執(zhí)行的大多是中藥材的地方標(biāo)準(zhǔn)及地方的中藥飲片炮制規(guī)范。謝曉余說，這些標(biāo)準(zhǔn)的可控性不是太強(qiáng)，而且全國也不統(tǒng)一。
我國標(biāo)準(zhǔn)收載的中成藥是9328個。 對于這個數(shù)字，謝曉余說:“絕大多數(shù)是10～20年前的標(biāo)準(zhǔn)，涉及到4000余種中成藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)有待提高和完善。"
2005年我國批準(zhǔn)新藥1335個，其中批生產(chǎn)的是907個，其余是批的臨床批件。907個新藥中，835個是按新藥管理的改劑型品種，1～6類真正的新藥只有72個。從2000年到現(xiàn)在，我國批準(zhǔn)的一類新藥僅有3個品種。謝曉余說，中藥具有自主知識產(chǎn)權(quán)的品種比較少，產(chǎn)品結(jié)構(gòu)不盡合理。我國整個的新藥研發(fā)能力都不是很強(qiáng)。
藥品注冊將作重大改革
為解決中藥監(jiān)管中遇到的難題，注冊司已開始著手修訂《藥品注冊管理辦法》。
據(jù)謝曉余介紹，《藥品注冊管理辦法》修訂總的原則是：“嚴(yán)格新藥定義，科學(xué)分類管理，鼓勵自主創(chuàng)新，適度發(fā)展仿制。"
關(guān)于中藥部分修改的重點(diǎn)將有下面七個方面：1.將中藥和天然藥物的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)分開；2.相對提高注射劑、改劑型和已有國家藥品標(biāo)準(zhǔn)品種的技術(shù)要求；3.調(diào)整明確進(jìn)口中藥、天然藥物的技術(shù)要求；4.鼓勵研究開發(fā)新藥，調(diào)整審批的時限，將適當(dāng)減少新藥審批的時限，延長仿制和改劑型申報(bào)審批的時限；5.注冊審批與矛盾的條款；6.補(bǔ)充藥品批準(zhǔn)文號管理相關(guān)規(guī)定；7.強(qiáng)化現(xiàn)場核查的規(guī)定。
謝曉余說，新修訂的《藥品注冊管理辦法》8月將提交局務(wù)會進(jìn)行審議。除此之外，還制定中藥相關(guān)的6個技術(shù)指導(dǎo)原則，這項(xiàng)工作將在明年全部完成。有關(guān)中藥注射劑的技術(shù)要求zui近就要頒布。
為了防止藥品注冊過程中腐敗的發(fā)生，據(jù)悉，SFDA目前正在研究如何合理地配置和利用全國的專家和全國的管理審批資源。
中藥審批將更嚴(yán)格
鑒于“齊二藥"事件暴露出的藥品輔料管理漏洞問題、“魚腥草"事件暴露出的中藥不良反應(yīng)問題，SFDA將在對中藥的監(jiān)管中加強(qiáng)控制措施。
謝曉余說，一是要加強(qiáng)對中藥研制現(xiàn)場的核查，主要從原料藥的合法來源、試制與研究的記錄、研究的設(shè)備、研究的試驗(yàn)動物、樣品試制量是否與實(shí)際新生產(chǎn)的相適應(yīng)、藥品研究的全過程等6個方面進(jìn)行進(jìn)行核查。二是嚴(yán)格藥品標(biāo)準(zhǔn)的注冊檢驗(yàn)和標(biāo)準(zhǔn)的復(fù)核。三是嚴(yán)格中藥注射劑、改劑型、仿制品種的審批，強(qiáng)調(diào)合理性和必要性。中藥注射劑要全部納入再評價的體系；已上市的中藥注射劑的改劑型（即標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)正的品種），要增加安全性指標(biāo)的監(jiān)測，同時要增加可控性，對注射劑中間體建立標(biāo)準(zhǔn)；對在審的注射劑品種強(qiáng)調(diào)其必需的物質(zhì)基礎(chǔ)基本清晰，其合理性要與口服制劑進(jìn)行對比，一般適用癥限定在急危重病癥。
中藥標(biāo)準(zhǔn)嚴(yán)重滯后
謝曉余坦言，目前中藥的科研基礎(chǔ)比較薄弱，中藥企業(yè)整體研發(fā)能力不強(qiáng)。中藥注冊管理存在的主要問題是：中藥注冊管理的法規(guī)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)體系不夠完善，涉及到的中藥注冊管理的相關(guān)的法規(guī)體系以及技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和評價體系，實(shí)際不能適應(yīng)中藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展和監(jiān)管需要的，大部分還沒有起草制定；已制定的還不能充分尊循中醫(yī)藥理論，體現(xiàn)中藥的特點(diǎn)。中藥的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)制定滯后，可控性不強(qiáng)。中藥創(chuàng)新能力不強(qiáng)，新藥研發(fā)能力較弱。
據(jù)統(tǒng)計(jì)，目前我國國家標(biāo)準(zhǔn)收載的中藥材是983個，單列的中藥飲片是20個。就是說，絕大多數(shù)還沒有制定國家標(biāo)準(zhǔn)。目前執(zhí)行的大多是中藥材的地方標(biāo)準(zhǔn)及地方的中藥飲片炮制規(guī)范。謝曉余說，這些標(biāo)準(zhǔn)的可控性不是太強(qiáng)，而且全國也不統(tǒng)一。
我國標(biāo)準(zhǔn)收載的中成藥是9328個。 對于這個數(shù)字，謝曉余說:“絕大多數(shù)是10～20年前的標(biāo)準(zhǔn)，涉及到4000余種中成藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)有待提高和完善。"
2005年我國批準(zhǔn)新藥1335個，其中批生產(chǎn)的是907個，其余是批的臨床批件。907個新藥中，835個是按新藥管理的改劑型品種，1～6類真正的新藥只有72個。從2000年到現(xiàn)在，我國批準(zhǔn)的一類新藥僅有3個品種。謝曉余說，中藥具有自主知識產(chǎn)權(quán)的品種比較少，產(chǎn)品結(jié)構(gòu)不盡合理。我國整個的新藥研發(fā)能力都不是很強(qiáng)。
藥品注冊將作重大改革
為解決中藥監(jiān)管中遇到的難題，注冊司已開始著手修訂《藥品注冊管理辦法》。
據(jù)謝曉余介紹，《藥品注冊管理辦法》修訂總的原則是：“嚴(yán)格新藥定義，科學(xué)分類管理，鼓勵自主創(chuàng)新，適度發(fā)展仿制。"
關(guān)于中藥部分修改的重點(diǎn)將有下面七個方面：1.將中藥和天然藥物的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)分開；2.相對提高注射劑、改劑型和已有國家藥品標(biāo)準(zhǔn)品種的技術(shù)要求；3.調(diào)整明確進(jìn)口中藥、天然藥物的技術(shù)要求；4.鼓勵研究開發(fā)新藥，調(diào)整審批的時限，將適當(dāng)減少新藥審批的時限，延長仿制和改劑型申報(bào)審批的時限；5.注冊審批與矛盾的條款；6.補(bǔ)充藥品批準(zhǔn)文號管理相關(guān)規(guī)定；7.強(qiáng)化現(xiàn)場核查的規(guī)定。
謝曉余說，新修訂的《藥品注冊管理辦法》8月將提交局務(wù)會進(jìn)行審議。除此之外，還制定中藥相關(guān)的6個技術(shù)指導(dǎo)原則，這項(xiàng)工作將在明年全部完成。有關(guān)中藥注射劑的技術(shù)要求zui近就要頒布。
為了防止藥品注冊過程中腐敗的發(fā)生，據(jù)悉，SFDA目前正在研究如何合理地配置和利用全國的專家和全國的管理審批資源。
中藥審批將更嚴(yán)格
鑒于“齊二藥"事件暴露出的藥品輔料管理漏洞問題、“魚腥草"事件暴露出的中藥不良反應(yīng)問題，SFDA將在對中藥的監(jiān)管中加強(qiáng)控制措施。
謝曉余說，一是要加強(qiáng)對中藥研制現(xiàn)場的核查，主要從原料藥的合法來源、試制與研究的記錄、研究的設(shè)備、研究的試驗(yàn)動物、樣品試制量是否與實(shí)際新生產(chǎn)的相適應(yīng)、藥品研究的全過程等6個方面進(jìn)行進(jìn)行核查。二是嚴(yán)格藥品標(biāo)準(zhǔn)的注冊檢驗(yàn)和標(biāo)準(zhǔn)的復(fù)核。三是嚴(yán)格中藥注射劑、改劑型、仿制品種的審批，強(qiáng)調(diào)合理性和必要性。中藥注射劑要全部納入再評價的體系；已上市的中藥注射劑的改劑型（即標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)正的品種），要增加安全性指標(biāo)的監(jiān)測，同時要增加可控性，對注射劑中間體建立標(biāo)準(zhǔn)；對在審的注射劑品種強(qiáng)調(diào)其必需的物質(zhì)基礎(chǔ)基本清晰，其合理性要與口服制劑進(jìn)行對比，一般適用癥限定在急危重病癥。
