《YYT 0681.5-2010 無菌醫療器械包裝試驗方法 第5部分：內壓法檢測粗大泄漏（氣泡法）》標準是針對醫療行業產品包裝進行密封性能檢測的一款專業標準，適用于各種醫療器械產品的紙塑包裝袋、吸塑盒等包裝進行粗大泄露檢測。

無菌醫療器械包裝密封性能測試儀，即正壓法原理的“泄漏與密封強度測試儀"，是一款專門用于評估無菌醫療器械包裝密封性能的儀器。在醫療器械的制造和質量控制過程中，包裝的密封性能至關重要，因為它直接關系到產品的安全性和有效性。這款測試儀通過科學、準確的方法，能夠全面、客觀地評估包裝的密封性能，為醫療器械的質量保障提供有力支持。

粗大氣泡法密封泄漏測試儀的工作原理用穿孔器在包裝上穿一個孔，以便將空氣源和壓力監測器插入到樣品中，用膠帶和橡膠墊作為穿孔部位的封堵器來密封插入部位;向試驗樣品中插入空氣源和壓力監測器，將包裝浸沒在水下約2.5cm。向包裝內施加空氣;調節氣體和限壓閥，緩慢對包裝充氣至大于或等于所規定的最小試驗壓力。必要時，調節限壓閥和壓力調節器以保持恒壓;檢驗整個包裝上顯示破損(密封處通道、針孔、破裂、撕裂等)區域的氣泡流，檢驗時間依據包裝大小而定;從水中取出包裝，標出所有觀察到的破損區域。