威德利 醫藥級氯雷他定 79794-75-5
性狀：本品為白色或類白色結晶性粉末；無臭。在甲醇、乙醇或丙酮中易溶；在0.1mol/L鹽酸溶液中略溶；在水中幾乎不溶。熔點 本品的熔點（通則0612）為133～137℃。鑒別：（1）取本品約10mg，加稀鹽酸溶液2ml溶解后，加碘化鉍鉀試液2～3滴，產生橙黃色沉淀。
威德利 醫藥級氯雷他定 79794-75-5
3150/KG
英文名 Loratadine
中文別名 克敏能;氯雷他定
Cas No. 79794-75-5
分子式 C22H23ClN2O2 分子量 382.89
質量標準：CP2005/USP29
外觀 本品為白色結晶性粉末；無臭。
有關物質 符合規定
干燥失重 ≤1.0%
有機殘留 符合規定
含量 ≥99.5%
用途 醫藥原料主要用作出口
包裝 5公斤/桶
威德利 醫藥級氯雷他定 79794-75-5
原料中間體 現貨 79794-75-5
D195 loratadine-794-75-5
3150/KG
English name loratadine
Chinese alias: Ke Minneng; loratadine
Cas No. 79794-75-5
Molecular formula c22h23cln2o2 molecular weight 382.89
Quality standard: CP2005 / usp29
Appearance: This product is white crystalline powder; Odorless.
Relevant substances comply with regulations
Loss on drying ≤ 1.0%
Organic residues meet the requirements
Content ≥ 99.5%
Uses pharmaceutical raw materials are mainly used for export
Package: 5kg / barrel
性狀：本品為白色或類白色結晶性粉末；無臭。
本品在甲醇、乙醇或丙酮中易溶；在0.1mol/L鹽酸溶液中略溶；在水中幾乎不溶。
熔點 本品的熔點（通則0612）為133～137℃。
鑒別：（1）取本品約10mg，加稀鹽酸溶液2ml溶解后，加碘化鉍鉀試液2～3滴，產生橙黃色沉淀。
（2）取本品適量，加乙醇制成每1ml中約含10μg的溶液，照紫外-可見分光光度法（通則0401）測定，在247nm的波長處有大吸收，在230nm的波長處有小吸收。
（3）本品的紅外光吸收圖譜應與對照的圖譜（光譜集865圖）一致。
非潑羅尼原料檢查：有關物質 取本品，用流動相制成每1ml中含0.2mg的溶液，作為供試品溶液；精密量取1ml，置100ml量瓶中，用流動相稀釋至刻度，搖勻，作為對照溶液。照液相色譜法（通則0512）測定，用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑，以磷酸鹽緩沖液（取磷酸氫二鉀2.28g，加水800ml使溶解，用磷酸調節pH值至6.0，再加水至1000ml）-甲醇（20：80）為流動相，檢測波長為247nm，理論板數按氯雷他定峰計算不低于2000。精密量取供試品溶液與對照溶液各20μl，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖至主成分峰保留時間的2.5倍。供試品溶液的色譜圖中如有雜質峰，單個雜質峰面積不得大于對照溶液主峰面積的0.5倍（0.5%），各雜質峰面積的和不得大于對照溶液主峰面積（1.0%）。
醫藥級氯雷他定
0.089mg的混合溶液，作為對照品溶液。照殘留溶劑測定法（通則0861第三法），用聚乙二醇為固定相的毛細管柱為色譜柱，程序升溫，起始溫度為40℃，維持10分鐘，以每分鐘20℃的速率升溫至200℃，維持3分鐘；進樣口溫度為220℃；檢測器溫度為240℃；氮氣流速為每分鐘3ml，分流比為10：1，精密量取對照品溶液1μl，注入氣相色譜儀，各組分峰及內標峰之間的分離度均應符合要求。精密量取供試品溶液與對照品溶液各分別注入氣相色譜儀，記錄色譜圖， 按內標法以峰面積計算。
干燥失重 取本品，在105℃干燥至恒重，減失重量不得過0.5%（通則0831）。
熾灼殘渣 取本品1.0g，依法檢查（通則0841），殘渣不得過0.1%。
重金屬 取熾灼殘渣項下的殘渣，依法檢查（通則0821第二法），含重金屬不得過百萬分之二十。
非潑羅尼原料含量測定：取本品約0.3g，精密稱定，加冰醋酸40ml使溶解，加結晶紫指示液1滴，用高氯酸滴定液（0.1mol/L）滴定至溶液顯藍色，并將滴定的結果用空白試驗校正。每1ml的高氯酸滴定液（0.1mol/L）相當于38.29mg的C22H23ClN2O2。
類別：抗組胺藥。
貯藏：遮光，密封保存。
制劑：（1）氯雷他定片 （2）氯雷他定膠囊 （3）氯雷他定顆粒
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