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醫(yī)藥用級油酸山梨坦司盤80藥典數(shù)據(jù)

發(fā)布時間:2021-1-29

醫(yī)藥用級油酸山梨坦司盤80藥典數(shù)據(jù)司盤80為黃色油狀液體,能分散于溫水和乙醇中,溶于丙二醇、液體石蠟、乙醇、甲醇或醋酸乙酯等有機溶劑中,HLB=4.3,常用作油包水型乳劑的乳化劑。本品主要用做注射液及口服液的增溶劑或乳化劑;膠囊劑用分散劑;軟膏劑用乳化劑和基質(zhì);栓劑用基質(zhì)等。在食品工業(yè)中用做乳化劑。

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【檢查】水分 取本品,照水分測定法(通則0832法1)測定,含水分不得過1.0%。  熾灼殘渣 取本品1.0g,依法檢查(通則0841),遺留殘渣不得過0.5%。  重金屬 取熾灼殘渣項下遺留的殘渣,依法檢查(通則0821第二法),含重金屬不得過百萬分之十。  脂肪酸組成 取本品0.1g,置25ml錐形瓶中,加入0.5mol/L甲醇溶液2ml,振搖至溶解,加熱回流30分鐘,沿冷凝管加14%甲醇溶液2ml,加熱回流30分鐘,沿冷凝管加正庚烷4ml,加熱回流5分鐘,放冷,加飽和氯化鈉溶液10ml,振搖15秒,加飽和氯化鈉溶液至瓶頸部,混勻,靜置分層,取上層液2ml,用水洗滌三次,每次2ml,取上層液經(jīng)無水硫酸鈉干燥,作為供試品溶液;分別精密稱取下列各脂肪酸甲酯對照品適量,用正庚烷溶解并稀釋制成每1ml中含肉豆蔻酸甲酯0.5mg、棕櫚酸甲酯1.0mg、棕櫚油酸甲酯0.5mg、硬脂酸甲酯0.5mg、油酸甲酯6.0mg、亞油酸甲酯1.0mg、亞麻酸甲酯0.5mg的混合對照品溶液(1);精密量取1.0ml,置10ml量瓶中,用正庚烷稀釋至刻度,搖勻,作為混合對照品溶液(2)。照氣相色譜法(通則0521)試驗,以聚乙二醇為固定液的毛細管柱為色譜柱,起始溫度為170℃,以每分鐘2℃的速率升溫至230℃,維持10分鐘,進樣口溫度250℃,檢測器溫度250℃,取混合對照品溶液(1)、(2)各1μl,分別注入氣相色譜儀,記錄色譜圖,混合對照品溶液(1)中各組分脂肪酸甲酯峰的分離度應不小于1.8,理論板數(shù)按油酸甲酯峰計算不低于30 000,混合對照品溶液(2)中小脂肪酸甲酯峰的信噪比應大于5。取供試品溶液1μl,注入氣相色譜儀,按峰面積歸一化法計算,含肉豆蔻酸不得過5.0%,棕櫚酸不得過16.0%,棕櫚油酸不得過8.0%,硬脂酸不得過6.0%,油酸應為65.0%~88.0%,亞油酸不得過18.0%,亞麻酸不得過4.0%,其他脂肪酸不得過4.0%。

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