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藥用級丙二醇溶解CDE備案
發布時間：2021-5-11藥用級丙二醇溶解CDE備案丙二醇溶解性能好，毒性和刺激性較小，廣泛用作注射劑(如肌內注射劑、靜脈注射劑)和非注射用藥物制劑(如口服液、眼用制劑、耳用制劑、牙用制劑、直腸用制劑、透皮制劑等)的溶劑、提取溶劑和防腐劑，是比甘油更好的溶劑，能溶解許多物質如皮質內固醇(性激素)、氯霉素、磺胺類藥物、酸鹽、利血平、奎尼丁、醋酸去氫皮質酮、硫酸延胡索乙素、鹽酸氮芥、維生素A、維生素D、許多揮發油、大部分生物堿和許多局。丙二醇作為抑菌劑類似于乙醇，抑制霉菌的功效與甘油相似，略低于乙醇。丙二醇通常用作水性薄膜包衣材料的增塑劑。與水的等量混合液，能延緩某些藥物的水解，增加制劑產品的穩定性。15%～30%的丙二醇溶液劑、半固體制劑可用作抗菌防腐劑，約15%的丙二醇局部用制劑可用作保濕劑，10%～30%的丙二醇氣霧劑溶劑、10%～25%的丙二醇口服溶液、10%～60%的注射用制劑、5%～80%的局部用制劑要用作溶劑和共溶劑?！痉€定性和貯存條件】常溫下極穩定，但在高溫下(280℃以上)敞開放置被氧化；與95%的乙醇或水混合后，具有化學穩定性；可熱壓滅菌或濾過滅菌。丙二醇具吸濕性，應置陰涼干燥處，避光密閉容器貯藏。【配伍禁忌】與某些氧化劑(如高錳酸鉀)有配伍禁忌。
丙二醇是不飽和聚酯、環氧樹脂、聚氨酯樹脂的的重要原料，這方面的用量約占丙二醇總消費量的45%左右，這種不飽和聚酯大量用于表面涂料和增強塑料。丙二醇的粘性和吸濕性好，并且無毒，因而在食品、醫藥和化妝品工業中廣泛用作吸濕劑、抗凍劑、潤滑劑和溶劑。在食品工業中，丙二醇和脂肪酸反應生成丙二醇脂肪酸酯，主要用作食品乳化劑；丙二醇是調味品和色素的優良溶劑。丙二醇在醫藥工業中常用作制造各類軟膏、油膏的溶劑、軟化劑和賦形劑等，由于丙二醇與各類香料具有較好互溶性，因而也用作化妝品的溶劑和軟化劑等等。丙二醇還用作煙草增濕劑、防霉劑，食品加工設備潤滑油和食品標記油墨的溶劑。丙二醇的水溶液是有效的抗凍劑。
藥用級丙二醇溶解CDE備案
【檢查】酸度 取本品10.0ml，加新沸放冷的水50ml溶解后，加溴麝香草酚藍指示液3滴，用滴定液（0.01mol/L）滴定至溶液顯藍色，消耗滴定液（0.01mol/L）的體積不得過0.5ml。 氯化物 取本品1.0ml，依法檢查（通則0801），與標準氯化鈉溶液7.0ml制成的對照液比較，不得更濃（0.007%）?！ ×蛩猁} 取本品5.0ml，依法檢查（通則0802），與標準硫酸鉀溶液3.0ml制成的對照液比較，不得更濃（0.006%）?！ ∮嘘P物質 取本品適量，精密稱定，用無水乙醇定量稀釋制成每1ml中約含0.5g的溶液，作為供試品溶液；另取一縮二乙二醇（二甘醇）、一縮二丙二醇、二縮三丙二醇與環氧丙烷對照品，精密稱定，用無水乙醇稀釋制成每1ml中各含5μg、500μg、150μg與5μg的混合溶液，作為對照品溶液。照氣相色譜法（通則0521）試驗，以聚乙二醇20M（或極性相近）為固定液的毛細管柱為色譜柱，起始溫度為80℃，維持3分鐘，以每分鐘15℃的速率升溫至220℃，維持4分鐘；進樣口溫度為230℃；檢測器溫度為250℃。各組分峰的分離度應符合要求。精密量取供試品溶液與對照品溶液各1μl，分別注入氣相色譜儀，按外標法以峰面積計算。含一縮二乙二醇（二甘醇）不得過0.001%，一縮二丙二醇不得過0.1%，二縮三丙二醇不得過0.03%，環氧丙烷不得過0.001%?！ ⊙趸晕镔| 取本品5.0ml，置碘量瓶中，加碘化鉀試液1.5ml與稀硫酸2ml，密塞，在暗處放置15分鐘，加淀粉指示液2ml，如顯藍色，用硫代硫酸鈉滴定液（0.005mol/L）滴定至藍色消失，并將滴定的結果用空白試驗校正，消耗硫代硫酸鈉滴定液（0.005mol/L）的體積不得過0.2ml?！ ∵€原性物質 取本品1.0ml，加氨試液1ml，在60℃水浴中加熱5分鐘，溶液應不顯黃色；迅速加硝酸銀試液0.15ml，搖勻，放置5分鐘，溶液應無變化?！ ∷? 取本品，照水分測定法（通則0832第一法1）測定，含水分不得過0.2%?！ 胱茪堅? 取本品50g，加熱至燃燒，即停止加熱，使自然燃燒至干，在700～800℃熾灼至恒重，遺留殘渣不得過2.5mg?！ ≈亟饘? 取本品4.0ml，加水19ml與醋酸鹽緩沖液（pH3.5）2ml，依法檢查（通則0821第一法），含重金屬不得過百萬分之五?！ ∩辂} 取本品1.0g，加鹽酸5ml與水23ml，依法檢查（通則0822），應符合規定（0.0002%）。
