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藥用級三氯叔丁醇作用CDE備案三氯叔丁醇初用于眼用制劑或注射給藥的劑型中，用作抗菌防腐劑的濃度為0.5%（W/V）。現在常用于腎上腺素溶液、垂體后葉提取液和用于治療縮瞳的眼用制劑中作抑菌劑。它特別適用于非水性制劑中作殺菌劑。三氯叔丁醇也用于化妝品中作防腐劑（見第21項）、用于纖維素醚和酯中作增塑劑，在治療中用作溫和的鎮靜劑和局部止痛劑

藥用級三氯叔丁醇作用CDE備案

無色結晶體。以含半分子結晶水型和無水型兩種結晶存在。含半分子結晶水型者熔點78℃，微溶于水（1：250），易溶于乙醇（1：1）、甘油（1：10）、乙、仿及揮發油。無水型者熔點97℃，沸點167℃，135℃（32.7kPa）。易溶于熱水，1g能溶于1ml乙醇或10ml甘油中，溶于乙、石油醚、丙酮、仿、、油類。加熱易升華，能隨水蒸氣揮發。似樟腦氣味。

 

　本品為2-甲基-1，1，1-三氯-2-丙醇半水合物。按無水物計，含C4H7Cl3O不得少于98.0%。　　【性狀】　本品為白色結晶；有微似樟腦的特臭。　　本品在乙醇、或揮發油中易溶，在水中微溶。　　熔點　取本品，不經干燥，依法測定（通則0612），熔點不低于77℃。　　【鑒別】　（1）在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致。　　（2）本品的紅外光吸收圖譜應與對照品的圖譜一致（通則0402）。　　【檢查】　酸度　取本品5.0g，加乙醇10ml，振搖使溶解；取4ml，加乙醇15ml與溴麝香草酚藍指示劑0.1ml，搖勻，其顏色與對照液（取0.01mol/L溶液1.0ml，加乙醇18ml與溴麝香草酚藍指示劑0.1ml，搖勻）所顯的藍色比較，不得更深。　　溶液的澄清度與顏色　取本品5.0g，加乙醇10ml使溶解，依法檢查，溶液應澄清無色；如顯渾濁，與2號濁度標準液（通則0902）比較，不得更濃；如顯色，與黃色1號標準比色液（通則0901第一法）比較，不得更深。　　氯化物　取本品0.50g，加稀乙醇25ml，振搖溶解后，加硝酸1.0ml與稀乙醇適量使成50ml，再加硝酸銀試液1.0ml，搖勻，在暗處放置5分鐘，與對照液（取標準氯化鈉溶液5.0ml加硝酸1.0ml與稀乙醇適量使成50ml，再加硝酸銀試液1.0ml制成）比較，不得更濃（0.01%）。　　水分　取本品，照水分測定法（通則0832）測定，含水分應為4.5%～5.5%。　　熾灼殘渣　不得過0.1%（通則0841）。