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藥用級油酸乙酯性質CDE備案

油酸乙酯主要用于某些肌內注射劑的濃媒，也用于真皮下植入的可生物降解的微囊及環孢素的微乳劑。

油酸乙酯是類固醇及其他親脂性藥物的適宜溶劑。它的性質與杏仁油和花生油類似。然而，油酸乙酯與脂肪油相比，黏性小且易于被身體組分快速吸收。

藥用級油酸乙酯性質CDE備案

【檢查】澄清度與顏色 取本品，依法檢查（通則0901與通則0902），溶液應澄清無色；如顯色，與黃色3號標準比色液（通則0901法）比較，不得更深。　　水分 取本品，照水分測定法（通則0832法1）測定，含水分不得過1.0%。　　熾灼殘渣 取本品1.0g，依法檢查（通則0841），遺留殘渣不得過0.1%。　　脂肪酸組成 取本品適量，精密稱定，加正己烷溶解并定量稀釋制成每1ml中約含5mg的溶液，作為供試品溶液；另取油酸乙酯、棕櫚酸乙酯、亞油酸乙酯與硬脂酸乙酯對照品各適量，加正己烷溶解并稀釋制成每1ml中分別約含5mg、1.2mg、1.2mg與0.5mg的混合溶液，作為對照品溶液。照氣相色譜法（通則0521）試驗，以聚乙二醇（或極性相近）為固定液的毛細管柱為色譜柱，起始溫度為178℃，維持2分鐘，以每分鐘3.3℃的速率升溫至240℃，維持2.5分鐘；進樣口溫度為250℃；檢測器溫度為270℃。取對照品溶液1μl注入氣相色譜儀，記錄色譜圖，硬脂酸乙酯峰與油酸乙酯峰的分離度應不小于2.0。取供試品溶液1μl注入氣相色譜儀，記錄色譜圖。按面積歸一化法計算（溶劑峰與峰面積小于0.05%的色譜峰忽略不計），含棕櫚酸乙酯不得過16.0%，硬脂酸乙酯不得過6.0%，油酸乙酯不得少于65.0%，亞油酸乙酯不得過18.0%。

 

無色或淺黃色油狀液體，有微臭和類似橄欖油味，相對密度0.87～O.874，沸點205～208℃。性質與脂肪油相類似，其優點是粘度較小，在5℃時仍能保持澄明，但貯存后會變色。能與乙醇、乙、仿、脂肪油及液體石蠟蕁有機溶劑相混合，露置空氣中易氧化，宜充氮密塞避光涼處貯放。