制藥網
技術文章
藥用級可溶性淀粉(C6H10O5)n特征
發布時間：2024-4-9藥用級可溶性淀粉(C6H10O5)n特征
可溶性淀粉
外觀：白色或類白色粉末，無臭無味。
顆粒度：100目通過率100%。
溶解度：可溶性淀粉不溶于冷水，溶解于沸水。水溶性淀粉為白色或黃白色粉末，在冷水中即可全溶。常溫下100ml水中邊加邊攪，至少可溶解60g該品。但其粘度較可溶性淀粉大
可溶性淀粉(solublestarch)，是淀粉經過氧化劑、酸、甘油、酶或其他方法處理而成的淀粉衍生物。用玉米、紅薯、土豆的淀粉都可制成可溶性淀粉，但以紅薯淀粉制得的可溶性淀粉。可溶性淀粉為白色或類白色粉末，無臭無味，不溶于冷水、乙醇和乙。在沸水中可溶解為透明溶液，冷卻后不結冰，1%溶液為透明的乳狀液體。可溶性淀粉無還原物質，化學性質穩定。 可溶性淀粉在片劑、膠囊劑等劑型的生產中有廣泛的應用。可溶性淀粉比糊精穩定，吸附力強，在制備膠囊劑時，加入可溶性淀粉可以改善藥物的流動性。可溶性淀粉作為賦形劑用于顆粒劑的制備，可以克服糊精黏度大、不易制粒的缺陷，工藝簡化，且制備的顆粒劑口感較好，常用于無糖顆粒的制備。
【檢查】對碘靈敏度 取澄清度檢查項下的供試品溶液2.5ml，加水97.5ml，加碘滴定液（0.005mol/L）0.50ml，搖勻，溶液應呈純藍色或紫紅色，加硫代硫酸鈉滴定液（0.01mol/L）0.50ml后，溶液顏色應消失。
酸堿度 取澄清度檢查項下放冷后的供試品溶液，依法測定（通則0631），pH值應為6.0～7.5。
溶液的澄清度 馬鈴薯或木薯淀粉來源：取本品1.0g，加水5ml，攪拌均勻，加熱水95ml，煮沸2分鐘，立即依法檢查，溶液應澄清；如顯渾濁，立即與3號濁度標準液（通則0902）比較，不得更濃。
玉米淀粉來源： 取本品0.5g，加水5ml，攪拌均勻，加熱水95ml，煮沸2分鐘，立即與4號濁度標準液（通則0902）比較，不得更濃。
還原糖 取本品10.0g，加水100.0ml，振搖15分鐘，放置12小時，用G4玻璃垂熔坩堝濾過，取續濾液50.0ml，加堿性酒石酸銅試液50ml，煮沸2分鐘，用105℃恒重的G4玻璃垂熔坩堝濾過，沉淀物用水洗滌直至洗液呈中性，再分別用乙醇和乙各60ml洗滌，在105℃干燥至恒重。馬鈴薯淀粉來源：遺留殘渣不得過0.15g；其他淀粉來源：遺留殘渣不得過0.25g。
氯化物 取本品1.0g，置100ml量瓶中，加水約50ml，振搖10分鐘，用水稀釋至刻度，搖勻，濾過，取續濾液5.0ml，依法檢查（通則0801），與標準氯化鈉溶液10.0ml制成的對照液比較，不得更濃（0.2%）。
硫酸鹽 取氯化物項下的續濾液20.0ml，依法檢查（通則0802），與標準硫酸鉀溶液2.0ml制成的對照液比較，不得更濃（0.1%）。
氧化物質 取本品4.0g，置具塞錐形瓶中，加水50.0ml，密塞，振搖5分鐘，轉入50ml具塞離心管中，離心至澄清，取上清液30.0ml，置碘量瓶中，加冰醋酸1ml與碘化鉀1.0g，密塞，搖勻，置暗處放置30分鐘，用硫代硫酸鈉滴定液（0.002mol/L）滴定至藍色或紫紅色消失，并將滴定的結果用空白試驗校正（空白試驗應在放置30分鐘后，加淀粉指示液1ml后測定）。每1ml硫代硫酸鈉滴定液（0.002mol/L）相當于34μg的氧化物質（以過氧化氫H2O2計），消耗的硫代硫酸鈉滴定液（0.002mol/L）不得過1.4ml（0.002%）。
干燥失重 取本品，在130℃干燥90分鐘，減失重量不得過13.0%（通則0831）。
熾灼殘渣 取本品1.0g，依法檢查（通則0841），遺留殘渣不得過0.5%。
鐵鹽 取本品1.0g，置于具塞錐形瓶中，加稀鹽酸4ml與水16ml，強力振搖5分鐘，濾過，用適量水洗滌，合并濾液與洗液至50ml納氏比色管中，加過硫酸銨50mg，用水稀釋成35ml后，依法檢查（通則0807），與標準鐵溶液1.0ml制成的對照液比較，不得更深（0.001%）。
重金屬 取熾灼殘渣項下遺留的殘渣，依法檢查（通則0821第二法），含重金屬不得過百萬分之二十。
砷鹽 取本品1.0g，加水21ml，煮沸，放冷，加鹽酸5ml，依法檢查（通則0822第一法），應符合規定（0.0002%）。
微生物限度 取本品，依法檢查（通則1105與通則1106），每1g供試品中需氧菌總數不得過103cfu，霉菌和酵母菌總數不得過102cfu，不得檢出大腸埃希菌。
