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藥用級葡萄糖二酸鈣醫用輔料特點

本品為葡萄糖二酸鈣鹽四水合物。含C6H8CaO8-4H2O不得少于99.0%。

　　【性狀】本品為白色或類白色的粉末或結晶性粉末。

　　本品在稀鹽酸或稀硝酸中易溶；在沸水中微溶；在冷水中極微溶；在乙醇、乙或三中不溶。

　　比旋度 取本品適量，精密稱定，加4.8mol/L的鹽酸溶液溶解，并定量稀釋成每1ml含60mg的溶液（如溶液不澄清，應濾過），20℃恒溫放置30分鐘后，立即依法測定（通則0621），比旋度應為+17.5°~+21.5°。

　　【鑒別】（1）取本品0.2g，加鹽酸1ml和水10ml使溶解，溶液顯鈣鹽的鑒別反應（通則0301  ）。

　　（2）本品的紅外光吸收圖譜應與對照品的圖譜一致（通則0402  ）。

　　【檢查】氯化物     取本品0.10g，加稀硝酸10ml使溶解，加水30ml，依法檢查（通則0801），與標準氯化鈉溶液7.0ml制成的對照液比較，不得更濃（0.07%）。

　　硫酸鹽          取本品0.50g，加稀鹽酸2ml使溶解，加水40ml，依法檢查（通則0802），與標準硫酸鉀溶液6.0ml制成的對照液比較，不得更濃（0.12%）。

　　蔗糖和還原糖類               取本品0.50g，加鹽酸0.5ml和水10ml使溶解，煮沸2分鐘，冷卻，加入碳酸鈉試液15ml，放置5分鐘后，過濾，取濾液5ml，加入到2ml的堿性酒石酸銅試液中，煮沸1分鐘，不得立即生成紅色沉淀。

　　重金屬 取本品1.0g，依法檢查（通則0821第二法），含重金屬不得過百萬分之二十。

　　微生物限度 取本品，依法檢查（通則1105與通則1106），每1g中需氧菌總數不得過103cfu，霉菌和酵母菌總數不得過102cfu，不得檢出大腸埃希菌。

　　【含量測定】取本品約0.6g，精密稱定，置250ml錐形瓶中，加鹽酸0.5ml和水10ml，振搖使溶解，再加入水140ml，邊攪拌邊精密加入乙二胺四乙酸二鈉滴定液（0.05mol/L）30ml，加入1mol/L氫氧化鈉溶液15ml和羥基萘酚藍指示液5滴，繼續滴定至溶液由紫紅色轉變為純藍色，并將滴定的結果用空白試驗校正。每1ml乙二胺四乙酸二鈉滴定液（0.05mol/L）相當于16.01mg的C6H8CaO8 •4H2O。

　　【類別】藥用輔料，穩定劑和解酸劑等。