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醫(yī)藥用級(jí)富馬酸110-17-8特征
發(fā)布時(shí)間：2024-5-21醫(yī)藥用級(jí)富馬酸110-17-8特征
【檢查】馬來酸與其他有關(guān)物質(zhì) 取本品適量，精密稱定，加流動(dòng)相溶解并定量稀釋制成每1ml中約含1mg的溶液，作為供試品溶液；另取富馬酸和馬來酸對(duì)照品各適量，精密稱定，加流動(dòng)相溶解并定量稀釋制成每1ml中各含1μg的混合溶液，作為對(duì)照品溶液。照高效液相色譜法（通則0512）試驗(yàn)，用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑，以水（用磷酸調(diào)節(jié)pH值至3.0）-乙腈（85∶15）為流動(dòng)相，檢測(cè)波長(zhǎng)210nm。取對(duì)照品溶液10μl注入液相色譜儀，富馬酸峰與馬來酸峰的分離度應(yīng)大于2.5。再精密量取供試品溶液和對(duì)照品溶液各10μl，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖至富馬酸峰保留時(shí)間的3倍。供試品溶液色譜圖中如有與馬來酸峰保留時(shí)間一致的色譜峰，按外標(biāo)法以峰面積計(jì)算，含馬來酸不得過0.1%，其他單個(gè)雜質(zhì)按對(duì)照品溶液中富馬酸峰的峰面積計(jì)算不得過0.1%，雜質(zhì)總量不得過0.2%。
水分 取本品，照水分測(cè)定法（通則0832第一法1）測(cè)定，含水分不得過0.5%。
熾灼殘?jiān)?/span> 取本品1.0g，依法檢查（通則0841），遺留殘?jiān)坏眠^0.1%。
重金屬 取熾灼殘?jiān)?xiàng)下遺留的殘?jiān)婪z查（通則0821第二法），含重金屬不得過百萬分之十。
葡甲胺2020藥典備案 新生產(chǎn)日期批號(hào) CDE登記
羥苯甲酯2020藥典備案 新生產(chǎn)日期批號(hào) CDE登記
羥苯乙酯2020藥典備案 新生產(chǎn)日期批號(hào) CDE登記
乳酸2020藥典備案 新生產(chǎn)日期批號(hào) CDE登記
肉豆蔻酸異丙酯2020藥典備案 新生產(chǎn)日期批號(hào) CDE登記
山梨酸鉀2020藥典備案 新生產(chǎn)日期批號(hào) CDE登記
十二烷基硫酸鈉2020藥典備案 新生產(chǎn)日期批號(hào) CDE登記
三乙醇胺2020藥典備案 新生產(chǎn)日期批號(hào) CDE登記
三氯叔丁醇2020藥典備案 新生產(chǎn)日期批號(hào) CDE登記
三氯蔗糖2020藥典備案 新生產(chǎn)日期批號(hào) CDE登記
碳酸氫鈉2020藥典備案 新生產(chǎn)日期批號(hào) CDE登記
微晶蠟2020藥典備案 新生產(chǎn)日期批號(hào) CDE登記
白蜂蠟2020藥典備案 新生產(chǎn)日期批號(hào) CDE登記
