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藥用級右旋糖酐40用途藥典備案
發(fā)布時間：2024-7-30藥用級右旋糖酐40用途藥典備案
本品系蔗糖經(jīng)腸膜狀明串珠菌L.-M-1226號菌（Leuconostoc mesenteroides）發(fā)酵后生成的高分子葡萄糖聚合物，經(jīng)處理精制而得。右旋糖酐40的重均分子量（Mw）應(yīng)為32 000~42 000。
【性狀】本品為白色粉末；無臭。
本品在熱水中易溶，在乙醇中不溶。
比旋度 照右旋糖酐20項下的方法測定，應(yīng)符合規(guī)定。
【鑒別】照右旋糖酐20項下的鑒別試驗，顯相同的反應(yīng)。
【檢查】分子量與分子量分布 照分子排阻色譜法（通則0514）測定。
供試品溶液 取本品適量，加流動相溶解并稀釋制成每1ml中約含10mg的溶液，振搖，放置過夜。
對照品溶液 取4~5個已知分子量的右旋糖酐對照品，加流動相溶解并稀釋制成每1ml中各含10mg的溶液。
系統(tǒng)適用性溶液（1） 取葡萄糖適量，加流動相溶解并稀釋制成每1ml中約含10mg的溶液。
系統(tǒng)適用性溶液（2） 取葡聚糖2000適量，加流動相溶解并稀釋制成每1ml中約含10mg的溶液。
色譜條件 以親水性球型高聚物為填充劑（TSK GPWXL柱、Shodex OHpak SB HQ柱或其他適宜色譜柱）；以0.71%硫酸鈉溶液（內(nèi)含0.02%）為流動相；柱溫為35℃；流速為每分鐘0.5ml；示差折光檢測器；進樣體積20μl。
系統(tǒng)適用性要求 系統(tǒng)適用性溶液（1）色譜圖中，葡萄糖的保留時間為tT，系統(tǒng)適用性溶液（2）色譜圖中，葡聚糖2000的保留時間為t0，供試品溶液和對照品溶液色譜圖中主峰的保留時間tR均應(yīng)在tT和t0之間。理論板數(shù)按葡萄糖峰計算不小于5000。
測定法 取供試品溶液與對照品溶液，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖。由GPC軟件分別計算出對照品溶液的回歸方程與供試品的重均分子量及分子量分布。
限度 重均分子量應(yīng)為32 000~4 2000，10%大分子部分重均分子量不得大于120 000，10%小分子部分重均分子量不得小于5000。
氯化物、氮、干燥失重、熾灼殘渣與重金屬 照右旋糖酐20項下的方法檢查，均應(yīng)符合規(guī)定
水楊酸原料粉劑 含量99% GMP廠家生產(chǎn) 有質(zhì)檢單 500g 25kg
水楊酸甲酯/冬青油 醫(yī)藥級 含量99% GMP廠家生產(chǎn)500ml 25kg
二丁基羥基甲苯BHT 1kg 2020藥典備案
二甲硅油 50、100、200、350、500、750、1000、12500 cs
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海藻糖無水 二水 藥用輔料和注射用 2024年批號 2020藥典批件
海藻酸鈉 500g 25kg 2024年批號 2020藥典批件
聚乙二醇 200 300 400 600 1000 1500 3350 4000 6000 8000
甲基纖維素 乙基纖維素 2024年批號 2020藥典批件
聚山梨酯80 聚山梨酯20 2024年批號 2020藥典批件
聚乙烯醇 0588 1788 4088 2024年批號 2020藥典批件
聚丙烯酸鈉np700 2024年批號 2020藥典批件
玉米油 大豆油 芝麻油 山茶油 花生油 藥用級 2020藥典備案 2024年批號 2020藥典批件
