藥用級硬脂山梨坦司盤60斯盤60有質檢單

藥用級硬脂山梨坦司盤60斯盤60有質檢單

山梨坦單硬脂酸酯是一種有機化合物，分子式為C24H46O6。純品為米黃色片狀或棕黃色蠟狀物。無毒。相對密度0.98~1.03。不溶于冷水、甘油、乙醇、異丙醇、石蠟油、大豆油和豬油。在熱水中形成凝膠，可分散于熱甘油中，在熱二甲苯中呈渾濁。屬非離子型表面活性劑。為油包水型乳化劑。其小白鼠經口LD50＞15000 mg/kg，ADI值0~25 mg/kg。由硬脂酸與山梨糖醇在氫氧化鈉存在下經酯化反應，然后經漂白、切片而成 ^[1]。在農藥、塑料、化妝品、醫藥、涂料、紡織、食品等行業中作乳化劑和消泡劑使用。

　【檢查】水分        取本品，以無水甲醇-二氯甲烷（1∶1）為溶劑，照水分測定法（通則0832第一法1）測定，含水分不得過1.5%。

　　熾灼殘渣        取本品1.0g，依法檢查（通則0841），遺留殘渣不得過0.5%。

　　重金屬        取熾灼殘渣項下遺留的殘渣，依法檢查（通則0821第二法），含重金屬不得過百萬分之十。

　　脂肪酸組成        取本品0.1g，置50ml圓底燒瓶中，加0.5mol/L氫氧化鉀甲醇溶液4ml，在65℃水浴中加熱回流10分鐘，放冷，加14%甲醇溶液5ml，在65℃水浴中加熱回流2分鐘，放冷，加正己烷5ml，繼續在65℃水浴中加熱回流1分鐘，放冷，加飽和氯化鈉溶液10ml，搖勻，靜置使分層，取上層液，經無水硫酸鈉干燥，作為供試品溶液。照氣相色譜法（通則0521）試驗，以聚乙二醇為固定液的毛細管柱為色譜柱，起始溫度為150℃，維持3分鐘，以每分鐘5℃的速率升溫至220℃，維持10分鐘；進樣口溫度240℃，檢測器溫度280℃。分別取棕櫚酸甲酯、硬脂酸甲酯對照品適量，加正己烷溶解并稀釋制成每1ml中各含lmg的溶液，取1μl注入氣相色譜儀，記錄色譜圖，理論板數按硬脂酸甲酯峰計算不低于20000，各色譜峰的分離度應符合要求。取供試品溶液1μl注入氣相色譜儀，記錄色譜圖，按面積歸一化法計算，含硬脂酸不得少于40.0%，棕櫚酸和硬脂酸總和不得少于90.0%。