藥用注射級甘露醇有內毒檢測
甘露醇【性狀】 本品為無色的澄明液體。
【鑒別】（1）取本品1ml照甘露醇項下的鑒別（1）項試驗，顯相同的反應。
（2）在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間*。
【檢查】 pH值應為4.5～6.5（通則0631）。
細菌內毒素 取本品，依法檢查（通則1143），每1g甘露醇中含

藥用注射級甘露醇有內毒檢測

白色針狀結晶。熔點166，相對密度1.52，1.489（20℃），沸點290-295℃（467kPa）。1g該品可溶于約5.5ml水(約18%，25℃)、83ml醇，較多地溶于熱水，溶于吡啶和苯胺，不溶于醚。水溶液呈酸性。該品是山梨糖醇的異構化體，山梨糖醇的吸濕性很強，而該品沒有吸濕性。甘露醇有甜味，其甜度相當于蔗糖的70%

藥用注射級甘露醇有內毒檢測

【含量測定】 照液相測定法（通則0512）測定。 色譜條件與系統適用性試驗 用磺化交聯的苯乙烯二乙烯基苯共聚物為填充劑的強陽離子鈣型交換柱（或分離效能相當的色譜柱），以水為流動相，流速為每分鐘0.5ml，柱溫為80℃，示差折光檢測器，檢測溫度為55℃。另取甘露醇與山梨醇各0.5g，置ml量瓶中，加水溶解并稀釋至刻度，搖勻，取20µl注入液相色譜儀，記錄色譜圖，甘露醇與山梨醇色譜峰之間的分離度應大于2.0。 測定法 精密量取本品適量（約相當于甘露醇5g），加水溶解并定量稀釋制成每1ml中含5mg的溶液，作為供試品溶液，精密量取20µl注入液相色譜儀，記錄色譜圖；另取甘露醇對照品，同法測定。按外標法以峰面積計算，即得。

 

制備方法

世界上工業生產甘露醇主要有二種工藝，一種是以海帶為原料，在生產海藻酸鹽的同時，將提碘后的海帶浸泡液，經多次提濃、除雜、離交、蒸發濃縮、冷卻結晶而得；一種是以蔗糖和葡萄糖為原料，通過水解、差向異構與酶異構，然后加氫而得。

我國利用海帶提取甘露醇已有幾十年歷史，這種工藝簡單易行，但受到原料資源、提取收率、氣候條件、能源消耗等限制，長期以來，其發展受到制約。上世紀我國的甘露醇年產量始終未過8000噸。我國的合成法工藝在上世紀八十年代開始試驗、九十年代問世，時間不長，但由于其具有不受原料限制、適合大規模生產等優點，已經取得了長足的發展。