油酸乙酯藥用級國內產醫藥級批文

油酸乙酯藥用級國內產醫藥級批文

油酸乙酯主要用于劑、抗水劑、樹脂韌化劑、表面活性劑、藥用輔料，增塑劑和軟膏基質和其他有機化學品的制備，也用作香料。油酸乙酯（英文名Ethyl Oleate），又名順式-9-十八烯酸乙酯（cis-9-Octadecenoic acid,ethyl ester），9-十八烯酸乙酯（9-Octadecenoic acid ethyl ester），無色油狀液體，可燃，不溶于水，易溶于有機溶劑。

【檢查】 油酸取本品1.0g，置25ml圓底燒瓶中，加無水甲醇10ml與6的甲醇溶液0.2ml，連接回流冷凝管，同時以每分鐘50ml的流速充入氮氣，振搖，加熱至沸，待溶液澄清（一般需加熱煮沸10分鐘）后繼續加熱5分鐘，用水冷卻燒瓶并將內容物轉移定量至分液漏斗中。用庚烷5ml清洗燒瓶，合并洗液于分液漏斗中，振搖，加20氯化鈉溶液10ml，劇烈振搖，靜置，取有機層用無水硫酸鈉干燥，濾過，取續濾液作為供試品溶液。照氣相色譜法（通則0521）試驗。以聚乙二醇為固定液，起始溫度為160℃，以每分鐘3℃的速率升溫至230℃，進樣口溫度為250℃，檢測器溫度為250℃。取供試品溶液1μl注入氣相色譜儀，記錄色譜圖。按面積歸一化法計算，含油酸（以油酸甲酯計）不得少于60.0。溶劑峰與峰面積小于0.05的色譜峰忽略不計。

　　　C20H38O2       310.51

　　本品為脂肪酸乙酯的混合物，主要成分為油酸乙酯。

　　【性狀】本品為無色至淡黃色澄清液體。

　　本品可與乙醇、二氯甲烷或石油醚（40～60℃）任意混溶，在水中幾乎不溶。

　　相對密度 本品的相對密度（通則0601）為0.866～0.874。

　　折光率 本品的折光率（通則0622）在25℃時為1.443～1.450。

　　酸值 本品的酸值（通則0713）應不大于0.5。

　　碘值 本品的碘值（通則0713）應為75～85。

　　過氧化值 本品的過氧化值（通則0713）應不大于10.0。

　　皂化值 本品的皂化值（通則0713）應為177～188。

　　【鑒別】在脂肪酸組成項下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液中油酸乙酯峰的保留時間一致。