醫藥用級乙基纖維素2020藥典批件

乙基纖維素

Yiji Xianweisu

Ethylcellulose

[9004-57-3] 本品為乙基醚纖維素。按干燥品計算，含乙氧基（-OC₂H₅）應為44.0～51.0。

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干燥失重 取本品，在105℃干燥2小時，減失重量不得過3.0（通則0831）。 熾灼殘渣 取本品1.0g，依法檢查（通則0841），遺留殘渣不得過0.4。 重金屬 取熾灼殘渣項下遺留的殘渣，依法檢查（通則0821第二法），含重金屬不得過萬分之二十。 砷鹽 取本品0.67g，加氫氧化鈣1.0g，混合，加水攪拌均勻，干燥后，先用小火灼燒使炭化，再在500～600℃熾灼使*灰化，放冷，加8ml與水23ml，依法檢查（通則0822*法），應符合規定（0.0003）。 【含量測定】照甲氧基、乙氧基與羥丙氧基測定法（通則0712）測定。如采用第二法（容量法），取本品適量（相當于乙氧基10mg），精密稱定，將油液溫度控制在150～160℃，加熱時間延長至1～2小時，其余同法操作。每1ml硫代硫酸鈉滴定液（0.1mol/L）相當于0.7510mg的乙氧基?！緳z查】黏度 精密稱取本品2.5g（按干燥品計），置具塞錐形瓶中，精密加乙醇-甲苯（1：4）溶液50ml，振搖至*溶解，靜置8～10小時，調節溫度至25℃±0.1℃，測定動力黏度（通則0633*法，選擇不同內徑的毛細管，使得流出時間大于200）。標示黏度大于或等于l0mPa•s者，黏度應為標示黏度的90.0～110.0；標示黏度為6～l0mPa•s之間者，黏度應為標示黏度的80.0～120.0；標示黏度小于或等于6mPa•s者，黏度應為標示黏度的75.0～140.0。

【性狀】本品為白色或類白色的顆?；蚍勰?；無臭，無味。 本品在甲苯或乙M中易溶，在水中不溶。 【鑒別】（1）取本品5g，加乙醇-苯（1：4）溶液ml，振搖，溶液為透明的微黃色溶液，取上述溶液適量，傾注在玻璃板上，待溶液蒸發后，形成一層有韌性的膜，該膜可以燃燒。 （2）本品的紅外光吸收圖譜應與對照品的圖譜*（通則0402）。