醫藥用級硬脂酸鎂15kg藥典CDE備案

硬脂酸鎂

Yingzhisuanmei

MagnesiumStearate

[557-04-0] 本品是鎂與硬脂酸化合而成。系以硬脂酸鎂（C₃₆H₇₀MgO₄）與棕櫚酸鎂（C₃₂H₆₂MgO₄）為主要成分的混合物。按干燥品計算，含Mg應為4.0～5.0。

醫藥用級硬脂酸鎂15kg藥典CDE備案

【檢查】酸堿度 取本品1.0g，加水20.0ml，水浴上加熱1分鐘并時時振搖，放冷，濾過，取續濾液10.0ml，加溴麝香草酚藍指示液0.05ml，用滴定液（0.1mol/L）或滴定液（0.1mol/L）滴至溶液顏色發生變化，滴定液用量不得過0.05ml。

硬脂酸鎂用途

1.該品用作聚氯乙烯熱穩定劑，以及化妝品年面粉、潤膚油膏和醫藥片劑原料（賦形藥、藥）；用于校木粉中使之光亮透明；油漆工業作透明平光劑等。

2.廣泛用于食品、醫藥、涂料、塑料、橡膠、紡織等。

3.是新型藥用輔料，可作固體制劑的成膜包衣材料、膠體液體制劑的增稠劑、混懸劑等。

4.化妝品中用于粉類產品,可增進黏附性,性,還可作為醫藥片劑原料

鐵鹽 取本品0.50g，熾灼灰化后，加稀5ml與水10ml，煮沸，放冷，濾過，濾液加過硫酸銨50mg，用水稀釋成35ml，依法檢查（通則0807），與標準鐵溶液5.0ml用同一方法制成的對照液比較，不得更深（0.01）。 鎘鹽 取本品0.05g兩份，精量稱定，分別置高壓消解罐中，一份中加硝酸2ml消化后，定量轉移至ml量瓶中，加水稀釋至刻度，搖勻，作為供試品溶液；另一份中精密加入標準鎘溶液（精密量取鎘單元素標準溶液適量，用水定量稀釋制成每1ml中含鎘0.3µg的溶液）0.5ml，同法操作，作為對照品溶液。照原子吸收分光光度法（通則0406第二法），在228.8nm的波長處分別測定吸光度，計算，應符合規定（0.0003）。

同法計算硬酯酸鎂中棕櫚酸在總脂肪酸中的分含量。硬脂酸相對含量不得低于40，硬脂酸與棕櫚酸相對含量的總和不得低于90。 微生物限度 取本品，依法檢查（通則1105與通則1106），每1g供試品中需氧菌總數不得過0cfu、霉菌和酵母菌總數不得過cfu，不得檢出大腸埃希菌。